うつ病の臨床症状と認知に対する大麻禁断の拡張効果
大うつ病と大麻使用障害を併発している患者の臨床的および認知的転帰に対する長期の大麻禁断の影響
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) の有病率は約 5.0% であり、これらの患者における SUD の併発率は 40 ～ 50% に近づきます。 具体的には、MDD 患者における大麻使用障害 (CUD) の併存率は、一般集団の 2.9% と比較して 2 ～ 3 倍高く、MDD 患者と比較して、治療結果の悪化、認知機能および心理社会的機能の障害と関連しています。 CUDなし。 これまでのところ、MDD における大麻の使用に関するほとんどの研究は、デザインが横断的であったため、因果関係は不明です。 統合失調症の大麻依存患者を対象とした研究者らの以前の研究は、偶発的強化を使用した大麻禁断の延長 (最大 28 日間) が、特定の認知領域の改善と関連していることを示唆しています (例えば、 言語学習と記憶）および抑うつ症状。 非盲検デザインを使用した最近の研究では、28 日間の大麻禁酒により、MDD と CUD を併発している参加者 (N=11) の抑うつ症状と無快感症が改善されることが示されました。
研究者らは、これらの所見をさらに調査するために、MDD と CUD を併発している患者 (N=52) における制御された大麻禁酒パラダイムを提案しています。 中等度から重度のCUDを有する安定したMDD患者は、次の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1）偶発的強化（CR）介入（n = 26）。 2) 非偶発的強化 (NCR) 介入 (n = 26)。これは、時間と禁欲のコントロールとして機能します。 CRグループでは、研究のエンドポイント（28日目）で生化学的に検証された大麻禁断を達成した被験者は、300ドルの条件付き支払いを受け取ります。 NCR グループの参加者は、この条件付き支払いを受け取りません。 主な結果は次のとおりです。1) CR 群と NCR 群の 28 日目の大麻禁断率。 2) 28 日間の評価期間中の気分 (抑うつ)、不安、睡眠症状の変化。 二次的転帰には認知が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryam Sorkhou, HBSc
- 電話番号：36225 4165358501
- メール：maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Tony P George, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 ～ 55 歳である必要があります
- 中等度から重度の大麻使用障害の DSM-5 診断基準の SCID を満たす
- 大うつ病性障害の DSM-5 診断基準の SCID を満たす
- 少なくとも3か月間、安定した用量の抗うつ薬を服用している外来患者であること（抑うつ症状の安定を確保するため）
- -ベースライン評価でハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）が12〜25..
- WTARによって決定されたフルスケールIQ≧80を持っている
- 治療を求めていない大麻使用者であること
- Test of Memory Malingering (TOMM) スコア ≥ 45 で測定される、十分な動機と努力の証拠。
除外基準:
- -過去6か月以内にアルコールまたはその他の違法物質の物質使用障害の基準を満たしている（大麻、ニコチン、またはカフェインを除く）
- 大麻、ニコチン、またはカフェイン以外の違法物質の陽性尿検査
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
- 精神病性障害の診断 (例: 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病）SCIDによって決定される
- 大麻使用を求める治療
- 双極性障害の DSM-5 診断基準の SCID を満たす
- 頭部外傷 > 5 分 LOC
- HSRD-17 の上限および下限カットオフを超える (包含基準を参照)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非有事強化グループ
尿THC-COOHレベル<20 ng / mlによって検証された自己申告の禁欲を伴うNCRグループに割り当てられた被験者は、研究の28日目に偶発的な金銭的補強を受けません。
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被験者は、対面スクリーニング訪問の前に、偶発的強化または非偶発的強化介入のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
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実験的：緊急時強化グループ
尿中のTHC-COOHレベル<20 ng / mlによって検証された自己申告の禁欲を伴うCRグループに割り当てられた被験者は、研究の28日目に偶発的な金銭的強化を受けます。
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被験者は、対面スクリーニング訪問の前に、偶発的強化または非偶発的強化介入のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までの抑うつ症状の変化
時間枠：[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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抑うつ症状の重症度を評価するために、ハミルトンうつ病評価尺度が投与されます。
[最小スコア = 0、最大スコア = 52;より高いスコアは、より深刻な症状を示します]
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[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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ベースラインから4週目までの不安症状の変化
時間枠：[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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Beck Anxiety Inventory は、不安症状の重症度を評価するために投与されます [最小スコア = 0、最大スコア = 63;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します]。
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[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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ベースラインから4週目までの睡眠症状の変化
時間枠：[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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ピッツバーグ睡眠品質指数は、睡眠の質およびその他の睡眠障害を調べるために毎週管理されます [最小スコア = 0、最大スコア = 21;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します]。
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[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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ベースラインから4週目までの無快感症の変化
時間枠：[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale は、無快感症の変化を測定するために毎週投与されます [最小スコア = 0、最大スコア = 14;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します]。
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[時間枠: 毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語学習と記憶の変化
時間枠：0日目と28日目
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ホプキンス言語学習テストは、この認知領域を調査するために実施されます。
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0日目と28日目
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注意とビジュアル検索の変化
時間枠：0日目と28日目
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Trail Making Test は、これらの認知領域を調査するために実施されます。
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0日目と28日目
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ワーキングメモリの変化
時間枠：0日目と28日目
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この認知領域を調査するために、桁スパン テストが実施されます。
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0日目と28日目
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持続的注意の変化
時間枠：0日目と28日目
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この認知領域を調査するために、継続的なパフォーマンス テストが実施されます。
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0日目と28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tony P George, MD., FRCPC、CAMH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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