Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony wpływ abstynencji od konopi indyjskich na objawy kliniczne i funkcje poznawcze w depresji

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ przedłużonej abstynencji od konopi indyjskich na wyniki kliniczne i poznawcze u pacjentów ze współistniejącą dużą depresją i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich

Częstość występowania dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) wynosi ~5,0%, a współwystępujące SUD u tych pacjentów sięgają 40-50%. W szczególności wskaźniki współistniejących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u pacjentów z MDD są podwyższone 2-3-krotnie w porównaniu z 2,9% w populacji ogólnej i są związane z gorszymi wynikami leczenia oraz upośledzonym funkcjonowaniem poznawczym i psychospołecznym w porównaniu z pacjentami z MDD bez CUD. Większość badań nad używaniem konopi indyjskich w MDD ma charakter przekrojowy, a zatem związki przyczynowe są niejasne. W tym badaniu zbadano skutki abstynencji po konopiach indyjskich w okresie 28 dni u pacjentów z MDD ze współwystępującą CUD przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu, a mianowicie wzmocnienia warunkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) wynosi ~5,0%, a współwystępujące SUD u tych pacjentów sięgają 40-50%. W szczególności wskaźniki współistniejących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u pacjentów z MDD są podwyższone 2-3-krotnie w porównaniu z 2,9% w populacji ogólnej i są związane z gorszymi wynikami leczenia oraz upośledzonym funkcjonowaniem poznawczym i psychospołecznym w porównaniu z pacjentami z MDD bez CUD. Do tej pory większość badań nad stosowaniem konopi indyjskich w przypadku MDD miała charakter przekrojowy, dlatego związki przyczynowe są niejasne. Poprzednie badania badaczy na pacjentach uzależnionych od konopi ze schizofrenią sugerują, że przedłużona abstynencja od marihuany (do 28 dni) przy użyciu warunkowego wzmocnienia wiąże się z poprawą w określonych obszarach poznawczych (np. werbalne uczenie się i pamięć) oraz objawy depresyjne. Nowsze badanie z wykorzystaniem otwartej próby wykazało, że 28 dni abstynencji od konopi indyjskich poprawia objawy depresyjne i anhedonię u uczestników (N=11) ze współwystępującymi MDD i CUD.

Badacze proponują kontrolowany paradygmat abstynencji po konopiach indyjskich u pacjentów ze współistniejącymi MDD i CUD (N=52) w celu dalszego zbadania tych wyników. Pacjenci ze stabilizowaną MDD i umiarkowaną do ciężkiej CUD zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Interwencja warunkowego wzmocnienia (CR) (n=26); 2) bezwarunkowa interwencja wzmacniająca (NCR) (n=26), która posłuży jako kontrola czasu i braku abstynencji. W grupie CR osoby, które osiągnęły biochemicznie potwierdzoną abstynencję od konopi indyjskich w punkcie końcowym badania (dzień 28), otrzymają wypłatę warunkową w wysokości 300 USD; uczestnicy grupy NCR nie otrzymają płatności warunkowej. Główne wyniki to: 1) wskaźniki abstynencji od konopi indyjskich w dniu 28 w grupach CR w porównaniu z grupami NCR; 2) zmiany nastroju (depresyjne), lękowe i objawy snu w ciągu 28-dniowego okresu oceny. Wyniki drugorzędne obejmują funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Tony P George, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat
  • Spełnij SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, od umiarkowanych do ciężkich
  • Poznaj SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Być pacjentem ambulatoryjnym otrzymując stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej trzy miesiące (w celu zapewnienia stabilności objawów depresyjnych
  • Mieć Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) przy ocenie początkowej w zakresie 12-25..
  • Mieć IQ w pełnej skali ≥ 80, zgodnie z ustaleniami WTAR
  • Być użytkownikiem marihuany, który nie szuka leczenia
  • Dowody na wystarczającą motywację i wysiłek, mierzone wynikiem testu symulowania pamięci (TOMM) ≥ 45.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny)
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi) określone przez SCID
  • Poszukiwanie leczenia w związku z używaniem konopi indyjskich
  • Poznaj SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uraz głowy> 5 minut LOC
  • Przekrocz górne i dolne wartości graniczne dla HSRD-17 (patrz Kryteria włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wsparcia nieprzewidzianego
Osoby przydzielone do grupy NCR z deklarowaną przez siebie abstynencją potwierdzoną przez poziom THC-COOH w moczu <20 ng/ml nie otrzymają awaryjnego wsparcia finansowego w 28. dniu badania.
Behawioralne: Wzmocnienie nieprzewidziane
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji ze wzmocnieniem w sytuacjach awaryjnych lub interwencji ze wzmocnieniem w sytuacjach nieprzewidzianych przed ich osobistą wizytą przesiewową.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia awaryjnego
Osoby przydzielone do grupy CR z deklarowaną przez siebie abstynencją potwierdzoną przez poziom THC-COOH w moczu <20 ng/ml otrzymają wsparcie pieniężne w 28. dniu badania.
Behawioralne: Wzmocnienie awaryjne
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji ze wzmocnieniem w sytuacjach awaryjnych lub interwencji ze wzmocnieniem w sytuacjach nieprzewidzianych przed ich osobistą wizytą przesiewową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów depresyjnych od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
W celu oceny nasilenia objawów depresyjnych zostanie zastosowana Skala Oceny Depresji Hamiltona. [Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 52; Wyższe wyniki świadczą o cięższej symptomologii]
[Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
Zmiany objawów lękowych od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
W celu oceny nasilenia objawów lękowych zostanie zastosowany Inwentarz Lęku Becka [min. wynik = 0, maks. wynik = 63; Wyższe wyniki świadczą o cięższych objawach].
[Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
Zmiany w symptomatologii snu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
Pittsburgh Sleep Quality Index będzie podawany co tydzień w celu zbadania jakości snu i innych zaburzeń snu [min wynik = 0, max wynik = 21; Wyższe wyniki świadczą o cięższych objawach].
[Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
Zmiany anhedonii od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona będzie podawana co tydzień w celu pomiaru zmian anhedonii [min wynik = 0, max wynik = 14; Wyższe wyniki świadczą o cięższych objawach].
[Przedział czasowy: tygodniowy (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uczeniu się werbalnym i pamięci
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
W celu zbadania tej domeny poznawczej zostanie przeprowadzony Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiany uwagi i wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
W celu zbadania tych domen poznawczych zostanie przeprowadzony test tworzenia śladów
Dzień 0 i dzień 28
Zmiany w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Test Digit Span zostanie przeprowadzony w celu zbadania tej domeny poznawczej.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiany w utrzymaniu uwagi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ciągły test wydajności zostanie przeprowadzony w celu zbadania tej domeny poznawczej
Dzień 0 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj