대마초 금욕이 우울증의 임상 증상 및 인지에 미치는 확장 효과
동반이환 주요 우울 및 대마초 사용 장애가 있는 환자의 임상 및 인지 결과에 대한 확장된 대마초 금욕의 영향
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)의 유병률은 ~5.0%이며, 이러한 환자에서 동시 발생 SUD의 비율은 40-50%에 가깝습니다. 구체적으로, MDD 환자의 동반이환 대마초 사용 장애(CUD) 비율은 일반 인구의 2.9%에 비해 2-3배 증가하며, MDD 환자에 비해 치료 결과 불량 및 인지 및 심리사회적 기능 손상과 관련이 있습니다. CUD 없이. 현재까지 MDD에서 대마초 사용에 대한 대부분의 연구는 설계 측면에서 횡단적이어서 인과 관계가 불분명합니다. 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자에 대한 연구자의 이전 연구는 우발적 강화를 사용하여 확장된 대마초 금욕(최대 28일)이 특정 인지 영역(예: 언어 학습 및 기억) 및 우울 증상. 오픈 라벨 디자인을 사용한 보다 최근의 연구에서는 28일간의 대마초 금욕이 MDD와 CUD가 동시에 발생하는 참가자(N=11)의 우울 증상과 무쾌감증을 개선하는 것으로 나타났습니다.
조사관은 이러한 결과를 추가로 조사하기 위해 동반이환 MDD 및 CUD(N=52) 환자에서 제어된 대마초 금욕 패러다임을 제안합니다. 중등도에서 중증 CUD가 있는 안정화된 MDD 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 우발적 강화(CR) 개입(n=26); 2) 비우발적 강화(NCR) 개입(n=26), 이것은 시간 및 비 금욕 통제 역할을 할 것입니다. CR 그룹에서 연구 종점(28일)에 생화학적으로 검증된 대마초 금욕을 달성한 피험자는 $300 조건부 지불금을 받게 됩니다. NCR 그룹의 참가자는 이 조건부 지불을 받지 않습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) CR 대 NCR 그룹에서 28일째 대마초 절제율; 2) 28일 평가 기간 동안 기분(우울증), 불안 및 수면 증상의 변화. 이차 결과에는 인지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maryam Sorkhou, HBSc
- 전화번호: 36225 4165358501
- 이메일: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Tony P George, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-55세 사이여야 합니다.
- 중등도에서 중증의 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID 충족
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID 충족
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 항우울제를 받는 외래 환자여야 합니다(우울 증상의 안정성을 보장하기 위해).
- 12-25 범위의 기준선 평가에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)이 있어야 합니다..
- WTAR에 의해 결정된 풀 스케일 IQ ≥ 80
- 치료를 받지 않고 대마초 사용자가 되십시오.
- TOMM(Test of Memory Malingering) 점수 ≥ 45로 측정된 충분한 동기 부여 및 노력의 증거.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 불법 물질의 물질 사용 장애 기준을 충족합니다(대마초, 니코틴 또는 카페인 제외).
- 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 불법 물질에 대한 양성 소변 검사
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 정신병적 장애 진단(예: 분열 정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증) SCID에 의해 결정됨
- 대마초 사용에 대한 치료 추구
- 양극성 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID 충족
- 머리 부상> 5분 LOC
- HSRD-17의 상위 및 하위 컷오프 초과(포함 기준 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비상시 보강 그룹
비뇨기 THC-COOH 수준이 20ng/ml 미만인 것으로 확인된 자가 보고된 금욕을 가진 NCR 그룹에 할당된 피험자는 연구 28일차에 우발적인 금전적 강화를 받지 않을 것입니다.
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피험자는 대면 선별 방문 전에 우발 강화 또는 비우발 강화 중재에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 비상 강화 그룹
요중 THC-COOH 수치가 20 ng/ml 미만인 것으로 확인된 자가 보고된 금욕을 가진 CR 그룹에 할당된 피험자는 연구 28일에 우발적인 금전적 강화를 받게 됩니다.
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피험자는 대면 선별 방문 전에 우발 강화 또는 비우발 강화 중재에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 우울 증상의 변화
기간: [기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale을 시행합니다.
[최소 점수 = 0, 최대 점수 = 52; 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄]
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[기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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기준선에서 4주차까지 불안 증상의 변화
기간: [기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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Beck Anxiety Inventory는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 관리됩니다[최소 점수 = 0, 최대 점수 = 63; 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다].
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[기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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기준선에서 4주차까지 수면 증상의 변화
기간: [기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질 및 기타 수면 장애를 검사하기 위해 매주 관리됩니다[최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21; 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다].
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[기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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베이스라인에서 4주차까지 무쾌감증의 변화
기간: [기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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무쾌감증의 변화를 측정하기 위해 Snaith-Hamilton Pleasure Scale을 매주 시행합니다[최소 점수 = 0, 최대 점수 = 14; 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다].
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[기간: 주간(0일, 7일, 14일, 21일, 28일)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 0일 및 28일
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Hopkins Verbal Learning Test는 이 인지 영역을 조사하기 위해 시행될 것입니다.
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0일 및 28일
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관심과 시각적 검색의 변화
기간: 0일 및 28일
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트레일 메이킹 테스트는 이러한 인지 영역을 조사하기 위해 시행됩니다.
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0일 및 28일
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작업 기억의 변화
기간: 0일 및 28일
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Digit Span 테스트는 이 인지 영역을 조사하기 위해 시행됩니다.
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0일 및 28일
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지속적인 관심의 변화
기간: 0일 및 28일
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이 인지 영역을 조사하기 위해 지속적인 성능 테스트가 시행됩니다.
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0일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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