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大麻戒断对抑郁症临床症状和认知的扩展影响

2023年8月29日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

延长大麻戒断对合并重度抑郁症和大麻使用障碍患者临床和认知结果的影响

重度抑郁症 (MDD) 的患病率约为 5.0%,这些患者中同时发生的 SUD 的发生率接近 40-50%。 具体而言,与一般人群的 2.9% 相比,MDD 患者的共病大麻使用障碍 (CUD) 率升高 2-3 倍,并且与 MDD 患者相比,治疗结果较差以及认知和社会心理功能受损有关没有CUD。 大多数关于 MDD 中大麻使用的研究都是横断面设计的,因此因果关系尚不清楚。 本研究使用随机对照设计(即条件强化)调查了 28 天期间戒除大麻对同时发生 CUD 的 MDD 患者的影响。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 的患病率约为 5.0%,这些患者中同时发生的 SUD 的发生率接近 40-50%。 具体而言,与一般人群的 2.9% 相比,MDD 患者的共病大麻使用障碍 (CUD) 率升高 2-3 倍,并且与 MDD 患者相比,治疗结果较差以及认知和社会心理功能受损有关没有CUD。 迄今为止,大多数关于 MDD 中大麻使用的研究都是横断面设计的,因此因果关系尚不清楚。 研究人员之前对大麻依赖精神分裂症患者的研究表明,使用或有强化的大麻戒断时间延长(长达 28 天)与特定认知领域的改善有关(例如 语言学习和记忆)和抑郁症状。 最近一项使用开放标签设计的研究表明,戒除大麻 28 天可改善参与者 (N=11) 的抑郁症状和快感缺乏,同时伴有 MDD 和 CUD。

研究人员提出了一种针对合并 MDD 和 CUD (N=52) 患者的受控大麻戒断范例,以进一步研究这些发现。 具有中度至重度 CUD 的稳定 MDD 患者将被随机分配到两组中的一组:1) 应急强化 (CR) 干预 (n=26); 2) 非偶然强化 (NCR) 干预 (n=26),它将作为时间和非禁欲控制。 在 CR 组中,在研究终点(第 28 天)实现生化验证的大麻戒断的受试者将获得 300 美元的或有付款; NCR 组的参与者将不会收到此或有付款。 主要结果是:1) CR 组与 NCR 组在第 28 天的大麻戒断率; 2) 在 28 天的评估期内情绪(抑郁)、焦虑和睡眠症状的变化。 次要结果包括认知。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
        • 招聘中
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 首席研究员:
          • Tony P George, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有参与者必须在 18-55 岁之间
  • 符合 SCID 的 DSM-5 大麻使用障碍诊断标准,中度至重度
  • 符合 SCID 重度抑郁症 DSM-5 诊断标准
  • 门诊病人接受稳定剂量的抗抑郁药物治疗至少三个月(以确保抑郁症状稳定
  • 在 12-25 范围内的基线评估中使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)。
  • 具有 WTAR 确定的满量程智商 ≥ 80
  • 成为一名不寻求治疗的大麻使用者
  • 有足够的动机和努力的证据,通过记忆欺诈测试 (TOMM) 分数 ≥ 45 来衡量。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内符合酒精或其他非法物质的物质使用障碍标准(大麻、尼古丁或咖啡因除外)
  • 除大麻、尼古丁或咖啡因外的非法物质尿液筛查呈阳性
  • 目前有自杀或杀人意念
  • 精神障碍诊断(例如 分裂情感障碍,具有精神病特征的重度抑郁症)由 SCID 确定
  • 寻求使用大麻的治疗
  • 符合 SCID for DSM-5 双相情感障碍诊断标准
  • 头部受伤 > 5 分钟 LOC
  • 超过 HSRD-17 的上限和下限(参见纳入标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非应急增援组
被分配到 NCR 组并通过尿 THC-COOH 水平 <20 ng/ml 验证的自我报告戒断的受试者将不会在研究的第 28 天接受应急货币强化。
在进行面对面筛选访问之前,受试者将以 1:1 的比例随机分配到应急强化或非应急强化干预。
实验性的:应急增援组
被分配到 CR 组并通过尿 THC-COOH 水平 <20 ng/ml 验证的自我报告戒断的受试者将在研究的第 28 天接受应急货币强化。
在进行面对面筛选访问之前,受试者将以 1:1 的比例随机分配到应急强化或非应急强化干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周抑郁症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
汉密尔顿抑郁量表将用于评估抑郁症状的严重程度。 [最低分=0,最高分=52;分数越高表明症状越严重]
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
从基线到第 4 周焦虑症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
将使用贝克焦虑量表来评估焦虑症状的严重程度[最低分 = 0,最高分 = 63;分数越高表明症状越严重]。
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
从基线到第 4 周睡眠症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
匹兹堡睡眠质量指数将每周进行一次,以检查睡眠质量和其他睡眠障碍 [最低得分 = 0,最高得分 = 21;分数越高表明症状越严重]。
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
从基线到第 4 周快感缺失的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
Snaith-Hamilton 愉悦量表将每周进行一次,以测量快感缺乏的变化 [最低得分 = 0,最高得分 = 14;分数越高表明症状越严重]。
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
言语学习和记忆的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
霍普金斯语言学习测试将用于调查这一认知领域。
第 0 天和第 28 天
注意力和视觉搜索的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
将进行 Trail Making 测试以调查这些认知领域
第 0 天和第 28 天
工作记忆的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
将进行数字广度测试以调查此认知领域。
第 0 天和第 28 天
持续注意力的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
将进行持续性能测试以调查此认知领域
第 0 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tony P George, MD., FRCPC、CAMH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非应急增援的临床试验

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