大麻戒断对抑郁症临床症状和认知的扩展影响
延长大麻戒断对合并重度抑郁症和大麻使用障碍患者临床和认知结果的影响
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 的患病率约为 5.0%,这些患者中同时发生的 SUD 的发生率接近 40-50%。 具体而言,与一般人群的 2.9% 相比,MDD 患者的共病大麻使用障碍 (CUD) 率升高 2-3 倍,并且与 MDD 患者相比,治疗结果较差以及认知和社会心理功能受损有关没有CUD。 迄今为止,大多数关于 MDD 中大麻使用的研究都是横断面设计的,因此因果关系尚不清楚。 研究人员之前对大麻依赖精神分裂症患者的研究表明,使用或有强化的大麻戒断时间延长(长达 28 天)与特定认知领域的改善有关(例如 语言学习和记忆)和抑郁症状。 最近一项使用开放标签设计的研究表明,戒除大麻 28 天可改善参与者 (N=11) 的抑郁症状和快感缺乏,同时伴有 MDD 和 CUD。
研究人员提出了一种针对合并 MDD 和 CUD (N=52) 患者的受控大麻戒断范例,以进一步研究这些发现。 具有中度至重度 CUD 的稳定 MDD 患者将被随机分配到两组中的一组:1) 应急强化 (CR) 干预 (n=26); 2) 非偶然强化 (NCR) 干预 (n=26),它将作为时间和非禁欲控制。 在 CR 组中,在研究终点(第 28 天)实现生化验证的大麻戒断的受试者将获得 300 美元的或有付款; NCR 组的参与者将不会收到此或有付款。 主要结果是:1) CR 组与 NCR 组在第 28 天的大麻戒断率; 2) 在 28 天的评估期内情绪(抑郁)、焦虑和睡眠症状的变化。 次要结果包括认知。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maryam Sorkhou, HBSc
- 电话号码:36225 4165358501
- 邮箱:maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
首席研究员:
- Tony P George, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有参与者必须在 18-55 岁之间
- 符合 SCID 的 DSM-5 大麻使用障碍诊断标准,中度至重度
- 符合 SCID 重度抑郁症 DSM-5 诊断标准
- 门诊病人接受稳定剂量的抗抑郁药物治疗至少三个月(以确保抑郁症状稳定
- 在 12-25 范围内的基线评估中使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)。
- 具有 WTAR 确定的满量程智商 ≥ 80
- 成为一名不寻求治疗的大麻使用者
- 有足够的动机和努力的证据,通过记忆欺诈测试 (TOMM) 分数 ≥ 45 来衡量。
排除标准:
- 在过去 6 个月内符合酒精或其他非法物质的物质使用障碍标准(大麻、尼古丁或咖啡因除外)
- 除大麻、尼古丁或咖啡因外的非法物质尿液筛查呈阳性
- 目前有自杀或杀人意念
- 精神障碍诊断(例如 分裂情感障碍,具有精神病特征的重度抑郁症)由 SCID 确定
- 寻求使用大麻的治疗
- 符合 SCID for DSM-5 双相情感障碍诊断标准
- 头部受伤 > 5 分钟 LOC
- 超过 HSRD-17 的上限和下限(参见纳入标准)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:非应急增援组
被分配到 NCR 组并通过尿 THC-COOH 水平 <20 ng/ml 验证的自我报告戒断的受试者将不会在研究的第 28 天接受应急货币强化。
|
在进行面对面筛选访问之前,受试者将以 1:1 的比例随机分配到应急强化或非应急强化干预。
|
实验性的:应急增援组
被分配到 CR 组并通过尿 THC-COOH 水平 <20 ng/ml 验证的自我报告戒断的受试者将在研究的第 28 天接受应急货币强化。
|
在进行面对面筛选访问之前,受试者将以 1:1 的比例随机分配到应急强化或非应急强化干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从基线到第 4 周抑郁症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
汉密尔顿抑郁量表将用于评估抑郁症状的严重程度。
[最低分=0,最高分=52;分数越高表明症状越严重]
|
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
从基线到第 4 周焦虑症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
将使用贝克焦虑量表来评估焦虑症状的严重程度[最低分 = 0,最高分 = 63;分数越高表明症状越严重]。
|
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
从基线到第 4 周睡眠症状的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
匹兹堡睡眠质量指数将每周进行一次,以检查睡眠质量和其他睡眠障碍 [最低得分 = 0,最高得分 = 21;分数越高表明症状越严重]。
|
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
从基线到第 4 周快感缺失的变化
大体时间:[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
Snaith-Hamilton 愉悦量表将每周进行一次,以测量快感缺乏的变化 [最低得分 = 0,最高得分 = 14;分数越高表明症状越严重]。
|
[时间范围:每周(第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
言语学习和记忆的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
|
霍普金斯语言学习测试将用于调查这一认知领域。
|
第 0 天和第 28 天
|
注意力和视觉搜索的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
|
将进行 Trail Making 测试以调查这些认知领域
|
第 0 天和第 28 天
|
工作记忆的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
|
将进行数字广度测试以调查此认知领域。
|
第 0 天和第 28 天
|
持续注意力的变化
大体时间:第 0 天和第 28 天
|
将进行持续性能测试以调查此认知领域
|
第 0 天和第 28 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tony P George, MD., FRCPC、CAMH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非应急增援的临床试验
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
-
Charite University, Berlin, Germany招聘中