Effetti estesi dell'astinenza da cannabis sui sintomi clinici e sulla cognizione nella depressione
Effetti dell'astinenza prolungata da cannabis sugli esiti clinici e cognitivi nei pazienti con depressione maggiore co-morbosa e disturbi da uso di cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del disturbo depressivo maggiore (MDD) è di circa il 5,0% e i tassi di SUD concomitanti in questi pazienti si avvicinano al 40-50%. In particolare, i tassi di co-morbilità del disturbo da uso di cannabis (CUD) nei pazienti con MDD sono elevati di 2-3 volte rispetto al 2,9% nella popolazione generale ed è associato a risultati del trattamento più scarsi e compromissione del funzionamento cognitivo e psicosociale rispetto ai pazienti con MDD senza CUD. Ad oggi, la maggior parte degli studi sull'uso di cannabis nella MDD erano trasversali nella progettazione, e quindi le relazioni causali non sono chiare. I precedenti studi del ricercatore su pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia suggeriscono che l'astinenza prolungata dalla cannabis (fino a 28 giorni) utilizzando il rinforzo contingente è associata a miglioramenti in specifiche aree della cognizione (ad es. apprendimento verbale e memoria) e sintomi depressivi. Uno studio più recente che utilizza un design in aperto ha dimostrato che 28 giorni di astinenza da cannabis migliorano i sintomi depressivi e l'anedonia nei partecipanti (N=11) con MDD e CUD concomitanti.
I ricercatori propongono un paradigma di astinenza controllata da cannabis in pazienti con MDD e CUD in comorbilità (N = 52) per indagare ulteriormente su questi risultati. I pazienti con MDD stabilizzati con CUD da moderata a grave verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Un intervento di rinforzo contingente (CR) (n = 26); 2) un intervento di rinforzo non contingente (NCR) (n=26), che servirà come controllo del tempo e della non astinenza. Nel gruppo CR, i soggetti che raggiungono l'astinenza da cannabis verificata biochimicamente all'endpoint dello studio (giorno 28) riceveranno un pagamento contingente di $ 300; i partecipanti al gruppo NCR non riceveranno questo pagamento contingente. Gli esiti primari sono: 1) tassi di astinenza da cannabis al giorno 28 nei gruppi CR rispetto a quelli NCR; 2) cambiamenti di umore (depressivi), ansia e sintomi del sonno durante il periodo di valutazione di 28 giorni. Gli esiti secondari includono la cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maryam Sorkhou, HBSc
- Numero di telefono: 36225 4165358501
- Email: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Tony P George, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
- Soddisfa SCID per i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis, da moderato a grave
- Soddisfa i criteri diagnostici SCID per il DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore
- Essere un paziente ambulatoriale che riceve una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno tre mesi (per garantire la stabilità dei sintomi depressivi
- Avere una scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) alla valutazione di base nell'intervallo 12-25..
- Avere un QI a fondo scala ≥ 80 come determinato dal WTAR
- Sii un consumatore di cannabis non in cerca di trattamento
- Prova di motivazione e impegno sufficienti misurati da un punteggio TOMM (Test of Memory Simulazione) ≥ 45.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze alcoliche o altre sostanze illecite negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di cannabis, nicotina o caffeina)
- Screening delle urine positivo per sostanze illecite diverse da cannabis, nicotina o caffeina
- Attuale idea suicida o omicida
- Diagnosi di disturbi psicotici (ad es. disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come determinato dalla SCID
- Ricerca di trattamento per uso di cannabis
- Soddisfa SCID per i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo bipolare
- Trauma cranico> 5 minuti LOC
- Superare i cut-off superiori e inferiori su HSRD-17 (vedere i criteri di inclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di rinforzo non contingente
I soggetti assegnati al gruppo NCR con astinenza auto-dichiarata verificata dal livello di THC-COOH urinario <20 ng/ml non riceveranno rinforzi monetari di emergenza al giorno 28 dello studio.
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al rinforzo di emergenza o all'intervento di rinforzo non contingente prima della loro visita di screening di persona.
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Sperimentale: Gruppo di rinforzo di emergenza
I soggetti assegnati al gruppo CR con astinenza auto-riferita verificata dal livello di THC-COOH urinario <20 ng/ml riceveranno un rinforzo monetario di emergenza al giorno 28 dello studio.
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al rinforzo di emergenza o all'intervento di rinforzo non contingente prima della loro visita di screening di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sintomatologia depressiva dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton verrà somministrata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
[Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 52; Punteggi più alti mostrano una sintomatologia più grave]
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[Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Cambiamenti nella sintomatologia ansiosa dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Il Beck Anxiety Inventory verrà somministrato per valutare la gravità dei sintomi di ansia [punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63; Punteggi più alti mostrano una sintomatologia più grave].
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[Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Cambiamenti nella sintomatologia del sonno dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà somministrato settimanalmente per esaminare la qualità del sonno e altri disturbi del sonno [punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21; Punteggi più alti mostrano una sintomatologia più grave].
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[Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Cambiamenti nell'anedonia dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale verrà somministrata settimanalmente per misurare i cambiamenti nell'anedonia [punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 14; Punteggi più alti mostrano una sintomatologia più grave].
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[Lasso di tempo: settimanale (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'apprendimento verbale e nella memoria
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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L'Hopkins Verbal Learning Test sarà somministrato per indagare su questo dominio cognitivo.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamenti nell'attenzione e nella ricerca visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il Trail Making Test sarà somministrato per indagare su questi domini cognitivi
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il test Digit Span sarà somministrato per indagare questo dominio cognitivo.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamenti nell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il Continuous Performance Test sarà somministrato per indagare su questo dominio cognitivo
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Giorno 0 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125-2020
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