Efectos extendidos de la abstinencia de cannabis sobre los síntomas clínicos y la cognición en la depresión
Efectos de la abstinencia prolongada de cannabis en los resultados clínicos y cognitivos en pacientes con trastornos depresivos mayores comórbidos y por consumo de cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del trastorno depresivo mayor (MDD) es ~5.0% y las tasas de SUD concurrentes en estos pacientes se acercan al 40-50%. Específicamente, las tasas de trastorno por consumo de cannabis (CUD) comórbido en pacientes con TDM son 2 o 3 veces más altas en comparación con el 2,9 % en la población general, y se asocian con peores resultados del tratamiento y deterioro del funcionamiento cognitivo y psicosocial en comparación con los pacientes con TDM. sin CUD. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre el consumo de cannabis en MDD tenían un diseño transversal y, por lo tanto, las relaciones causales no están claras. Los estudios previos de los investigadores en pacientes dependientes de cannabis con esquizofrenia sugieren que la abstinencia prolongada de cannabis (hasta 28 días) con refuerzo contingente se asocia con mejoras en áreas específicas de la cognición (p. aprendizaje verbal y memoria) y síntomas depresivos. Un estudio más reciente que utilizó un diseño abierto demostró que 28 días de abstinencia de cannabis mejora los síntomas depresivos y la anhedonia en participantes (N=11) con MDD y CUD concurrentes.
Los investigadores proponen un paradigma de abstinencia controlada de cannabis en pacientes con MDD y CUD comórbidos (N = 52) para investigar más a fondo estos hallazgos. Los pacientes con MDD estabilizado con CUD de moderado a grave se asignarán al azar a uno de dos grupos: 1) una intervención de refuerzo contingente (CR) (n = 26); 2) una intervención de refuerzo no contingente (NCR) (n=26), que servirá como control de tiempo y no abstinencia. En el grupo CR, los sujetos que logren la abstinencia de cannabis verificada bioquímicamente al final del estudio (día 28) recibirán un pago contingente de $300; los participantes del grupo NCR no recibirán este pago contingente. Los resultados primarios son: 1) tasas de abstinencia de cannabis en el día 28 en los grupos CR versus NCR; 2) cambios en el estado de ánimo (depresivo), ansiedad y síntomas del sueño durante el período de evaluación de 28 días. Los resultados secundarios incluyen la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam Sorkhou, HBSc
- Número de teléfono: 36225 4165358501
- Correo electrónico: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Tony P George, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener entre 18 y 55 años.
- Cumplir con SCID para los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis, de moderado a grave
- Cumplir con SCID para los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor
- Ser un paciente ambulatorio que reciba una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos tres meses (para garantizar la estabilidad de los síntomas depresivos).
- Tener una escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en la evaluación inicial en el rango de 12-25.
- Tener un coeficiente intelectual de escala completa ≥ 80 según lo determinado por el WTAR
- Ser un consumidor de cannabis que no busca tratamiento
- Evidencia de suficiente motivación y esfuerzo medido por una puntuación de Test of Memory Malingering (TOMM) ≥ 45.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de alcohol u otras sustancias ilícitas en los últimos 6 meses (con la excepción de cannabis, nicotina o cafeína)
- Examen de orina positivo para sustancias ilícitas que no sean cannabis, nicotina o cafeína
- Ideación suicida u homicida actual
- Diagnóstico de trastorno psicótico (p. trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas) según lo determinado por la SCID
- Búsqueda de tratamiento por consumo de cannabis
- Cumplir con SCID para los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno bipolar
- Lesión en la cabeza > 5 minutos LOC
- Superar los límites superior e inferior en HSRD-17 (Ver Criterios de Inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de refuerzo de no contingencia
Los sujetos asignados al grupo NCR con abstinencia autoinformada verificada por un nivel de THC-COOH en orina <20 ng/ml no recibirán refuerzo monetario de contingencia el día 28 del estudio.
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Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la Intervención de Refuerzo de Contingencia o de Refuerzo de No Contingencia antes de su visita de selección en persona.
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Experimental: Grupo de refuerzo de contingencia
Los sujetos asignados al grupo CR con abstinencia autoinformada verificada por un nivel de THC-COOH en orina <20 ng/ml recibirán un refuerzo monetario de contingencia el día 28 del estudio.
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Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la Intervención de Refuerzo de Contingencia o de Refuerzo de No Contingencia antes de su visita de selección en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sintomatología depresiva desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Se administrará la escala de calificación de depresión de Hamilton para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
[Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 52; Las puntuaciones más altas evidencian una sintomatología más grave]
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[Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Cambios en la sintomatología ansiosa desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Se administrará el Inventario de Ansiedad de Beck para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad [puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 63; Las puntuaciones más altas evidencian una sintomatología más grave].
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[Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Cambios en la sintomatología del sueño desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se administrará semanalmente para examinar la calidad del sueño y otros trastornos del sueño [puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21; Las puntuaciones más altas evidencian una sintomatología más grave].
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[Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Cambios en la anhedonia desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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La escala de placer de Snaith-Hamilton se administrará semanalmente para medir los cambios en la anhedonia [puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 14; Las puntuaciones más altas evidencian una sintomatología más grave].
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[Marco de tiempo: Semanal (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el aprendizaje verbal y la memoria
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Se administrará la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins para investigar este dominio cognitivo.
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Día 0 y Día 28
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Cambios en la Atención y la Búsqueda Visual
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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El Trail Making Test se administrará para investigar estos dominios cognitivos.
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Día 0 y Día 28
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Cambios en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Se administrará la prueba Digit Span para investigar este dominio cognitivo.
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Día 0 y Día 28
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Cambios en la Atención Sostenida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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La prueba de rendimiento continuo se administrará para investigar este dominio cognitivo.
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Día 0 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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