Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide effecten van cannabisonthouding op klinische symptomen en cognitie bij depressie

21 februari 2025 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Effecten van langdurige onthouding van cannabis op klinische en cognitieve resultaten bij patiënten met comorbide depressieve stoornissen en stoornissen in het gebruik van cannabis

De prevalentie van depressieve stoornis (MDD) is ~5,0%, en het percentage gelijktijdig optredende verslavingen bij deze patiënten benadert de 40-50%. In het bijzonder zijn de percentages comorbide cannabisgebruiksstoornis (CUD) bij patiënten met MDD 2-3 keer hoger dan bij 2,9% in de algemene bevolking, en wordt geassocieerd met slechtere behandelingsresultaten en verminderd cognitief en psychosociaal functioneren in vergelijking met MDD-patiënten zonder CUD. De meeste onderzoeken naar cannabisgebruik bij MDD zijn transversaal van opzet en daarom zijn oorzakelijke verbanden onduidelijk. Deze studie onderzoekt de effecten van onthouding van cannabis gedurende een periode van 28 dagen bij patiënten met MDD met gelijktijdig optredende CUD met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, namelijk contingente versterking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van depressieve stoornis (MDD) is ~5,0%, en het percentage gelijktijdig optredende verslavingen bij deze patiënten benadert de 40-50%. In het bijzonder zijn de percentages comorbide cannabisgebruiksstoornis (CUD) bij patiënten met MDD 2-3 keer hoger dan bij 2,9% in de algemene bevolking, en wordt geassocieerd met slechtere behandelingsresultaten en verminderd cognitief en psychosociaal functioneren in vergelijking met MDD-patiënten zonder CUD. Tot op heden waren de meeste onderzoeken naar cannabisgebruik bij MDD cross-sectioneel van opzet, waardoor oorzakelijke verbanden onduidelijk zijn. De eerdere onderzoeken van de onderzoekers bij patiënten met schizofrenie die afhankelijk zijn van cannabis, suggereren dat verlengde onthouding van cannabis (tot 28 dagen) met behulp van voorwaardelijke versterking wordt geassocieerd met verbeteringen op specifieke gebieden van cognitie (bijv. verbaal leren en geheugen) en depressieve symptomen. Een recentere studie met een open-label ontwerp toonde aan dat 28 dagen onthouding van cannabis depressieve symptomen en anhedonie verbetert bij deelnemers (N=11) met gelijktijdig optredende MDD en CUD.

De onderzoekers stellen een gecontroleerd onthoudingsparadigma voor cannabis voor bij patiënten met co-morbide MDD en CUD (N=52) om deze bevindingen verder te onderzoeken. Gestabiliseerde MDD-patiënten met matige tot ernstige CUD worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Een contingente versterking (CR)-interventie (n=26); 2) een niet-contingente versterkingsinterventie (NCR) (n=26), die zal dienen als een tijd- en niet-onthoudingscontrole. In de CR-groep ontvangen proefpersonen die biochemisch geverifieerde onthouding van cannabis bereiken op het eindpunt van de studie (dag 28) een voorwaardelijke betaling van $ 300; deelnemers aan de NCR-groep ontvangen deze voorwaardelijke vergoeding niet. De primaire uitkomsten zijn: 1) onthoudingscijfers voor cannabis op dag 28 in CR- versus NCR-groepen; 2) veranderingen in stemming (depressief), angst- en slaapsymptomen gedurende de beoordelingsperiode van 28 dagen. Secundaire uitkomsten omvatten cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
          • Tony P George, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • Voldoen aan SCID voor DSM-5 diagnostische criteria voor stoornis in cannabisgebruik, matig tot ernstig
  • Voldoen aan SCID voor DSM-5 diagnostische criteria voor depressieve stoornis
  • Een poliklinische patiënt zijn die gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis antidepressiva krijgt (om de stabiliteit van depressieve symptomen te garanderen
  • Zorg voor een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) bij baseline-evaluatie in het bereik van 12-25..
  • Een volledig IQ van ≥ 80 hebben, zoals bepaald door de WTAR
  • Wees een niet-behandeling zoekende cannabisgebruiker
  • Bewijs van voldoende motivatie en inzet zoals gemeten door een Test of Memory Malingering (TOMM) score ≥ 45.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor stoornis in het gebruik van middelen van alcohol of andere illegale middelen in de afgelopen 6 maanden (met uitzondering van cannabis, nicotine of cafeïne)
  • Positief urinescherm voor andere illegale stoffen dan cannabis, nicotine of cafeïne
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Diagnose van psychotische stoornis (bijv. schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken) zoals bepaald door de SCID
  • Behandeling zoeken voor cannabisgebruik
  • Voldoen aan SCID voor DSM-5 diagnostische criteria voor bipolaire stoornis
  • Hoofdletsel> 5 minuten LOC
  • Hogere en lagere limieten overschrijden op HSRD-17 (zie opnamecriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Non-Contingency Reinforcement Group
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de NCR-groep met zelfgerapporteerde onthouding geverifieerd door urinair THC-COOH-niveau <20 ng/ml zullen geen onvoorziene monetaire versterking ontvangen op dag 28 van het onderzoek.
Gedragsmatig: Niet-onvoorziene versterking
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de Contingency Reinforcement of Non-Contingency Reinforcement Intervention voorafgaand aan hun persoonlijke screeningbezoek.
Experimenteel: Versterkingsgroep voor onvoorziene omstandigheden
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de CR-groep met zelfgerapporteerde onthouding, geverifieerd door het THC-COOH-gehalte in de urine <20 ng/ml, zullen op dag 28 van het onderzoek onvoorziene monetaire versterking ontvangen.
Gedragsmatig: Onvoorziene versterking
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de Contingency Reinforcement of Non-Contingency Reinforcement Intervention voorafgaand aan hun persoonlijke screeningbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen van baseline tot week 4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
De Hamilton Depression Rating Scale zal worden afgenomen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. [Minscore = 0, Maxscore = 52; Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen]
[Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Veranderingen in angstsymptomologie vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
De Beck Anxiety Inventory zal worden afgenomen om de ernst van angstsymptomen te beoordelen [Min score = 0, Max score = 63; Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen].
[Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Veranderingen in slaapsymptomologie van baseline tot week 4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt wekelijks afgenomen om de kwaliteit van de slaap en andere slaapstoornissen te onderzoeken [min. score = 0, max. score = 21; Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen].
[Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Veranderingen in anhedonie vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale wordt wekelijks afgenomen om veranderingen in anhedonie te meten [min. score = 0, max. score = 14; Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen].
[Tijdsbestek: wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
De Hopkins Verbal Learning Test zal worden afgenomen om dit cognitieve domein te onderzoeken.
Dag 0 en Dag 28
Veranderingen in aandacht en visueel zoeken
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
De Trail Making Test wordt afgenomen om deze cognitieve domeinen te onderzoeken
Dag 0 en Dag 28
Veranderingen in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Om dit cognitieve domein te onderzoeken wordt de Digit Span-test afgenomen.
Dag 0 en Dag 28
Veranderingen in volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Om dit cognitieve domein te onderzoeken wordt de Continue Prestatie Test afgenomen
Dag 0 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren