Kannabiksen pidättymisen laajennetut vaikutukset masennuksen kliinisiin oireisiin ja kognitioon
Laajentuneen kannabiksen pidättymisen vaikutukset kliinisiin ja kognitiivisiin tuloksiin potilailla, joilla on samanaikainen vakava masennus ja kannabiksen käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan masennushäiriön (MDD) esiintyvyys on noin 5,0 %, ja samanaikaisesti esiintyvien SUD-oireiden määrä on näillä potilailla lähes 40-50 %. Erityisesti samanaikaisten kannabiksen käyttöhäiriöiden (CUD) määrä MDD-potilailla on 2–3-kertainen verrattuna 2,9 prosenttiin yleisväestössä, ja se liittyy huonompiin hoitotuloksiin ja heikentyneeseen kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan verrattuna MDD-potilaisiin. ilman CUD:tä. Tähän mennessä useimmat kannabiksen käyttöä MDD:ssä koskevat tutkimukset olivat suunnittelultaan poikkileikkauksia, ja siksi syy-yhteydet ovat epäselviä. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset kannabiksesta riippuvaisilla skitsofreniapotilailla viittaavat siihen, että pidennetty kannabiksen pidättyvyys (jopa 28 päivää), kun käytetään ehdollista vahvistusta, liittyy parannuksiin tietyillä kognition alueilla (esim. sanallinen oppiminen ja muisti) ja masennusoireet. Tuoreempi tutkimus, jossa käytettiin avointa mallia, osoitti, että 28 päivän kannabiksen pidättyvyys parantaa masennusoireita ja anhedoniaa osallistujilla (N = 11), joilla esiintyy samanaikaisesti MDD:tä ja CUD:tä.
Tutkijat ehdottavat kontrolloitua kannabiksen raittiuden paradigmaa potilaille, joilla on samanaikainen MDD ja CUD (N = 52) näiden löydösten tutkimiseksi edelleen. Stabiloidut MDD-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CUD, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Ehdollinen vahvistus (CR) interventio (n=26); 2) non-contingent vahvistus (NCR) interventio (n=26), joka toimii ajan ja ei-abstinenssin kontrollina. CR-ryhmässä koehenkilöt, jotka saavuttavat biokemiallisesti todetun kannabiksen pidättymisen tutkimuksen päätepisteessä (päivä 28), saavat 300 dollarin ehdollisen maksun; NCR-ryhmän osallistujat eivät saa tätä ehdollista maksua. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) kannabiksen pidättymisprosentti päivänä 28 CR vs. NCR-ryhmissä; 2) mielialan muutokset (masennus), ahdistuneisuus ja unioireet 28 päivän arviointijakson aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kognitio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam Sorkhou, HBSc
- Puhelinnumero: 36225 4165358501
- Sähköposti: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony P George, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla 18-55-vuotiaita
- Täytä SCID DSM-5:n diagnostisille kriteereille kannabiksen käytön häiriöstä, kohtalaisesta tai vaikeasta
- Täytä SCID DSM-5:n diagnostisille kriteereille vakavalle masennushäiriölle
- Ole avohoidossa, joka saa vakaan annoksen masennuslääkettä vähintään kolmen kuukauden ajan (varmistaaksesi masennusoireiden pysyvyyden
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) on lähtötilanteen arvioinnissa välillä 12-25.
- Täyden mittakaavan älykkyysosamäärä on ≥ 80 WTAR:n mukaan
- Ole ei-hoitoa hakeva kannabiksen käyttäjä
- Todisteet riittävästä motivaatiosta ja vaivannäöstä mitattuna TOMM-testillä (Test of Memory Malingering) ≥ 45.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää alkoholin tai muiden laittomien aineiden päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana (poikkeuksena kannabista, nikotiinia tai kofeiinia)
- Positiivinen virtsan seulonta muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen, nikotiinin tai kofeiinin varalta
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä) SCID:n mukaan
- Hoitoa etsitään kannabiksen käytöstä
- Täytä SCID kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnostiikkaa varten
- Päävamma > 5 minuuttia LOC
- Ylitä HSRD-17:n ylä- ja alarajat (katso sisällyttämiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-varmistusryhmä
Koehenkilöt, jotka on luokiteltu NCR-ryhmään, joiden itse ilmoittama pidättyvyys on varmistettu virtsan THC-COOH-tasolla <20 ng/ml, eivät saa varainhoitoa koskevaa rahallista vahvistusta tutkimuksen päivänä 28.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko varautumisvahvistustoimenpiteisiin tai ei-varmistustoimenpiteisiin ennen heidän henkilökohtaista seulontakäyntiään.
|
|
Kokeellinen: Varautumisvahvistusryhmä
Koehenkilöt, jotka on luokiteltu CR-ryhmään, joiden itsensä ilmoittama pidättyvyys on varmistettu virtsan THC-COOH-tasolla <20 ng/ml, saavat varautumisvahvistusta tutkimuksen 28. päivänä.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko varautumisvahvistustoimenpiteisiin tai ei-varmistustoimenpiteisiin ennen heidän henkilökohtaista seulontakäyntiään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen oireissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
Hamilton Depression Rating Scalea käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
[Minimaalinen pistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 52; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää]
|
[Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
|
Muutokset ahdistuneessa oireistossa lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
Beck Anxiety Inventory -tutkimusta annetaan ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi [min pisteet = 0, maksimipisteet = 63; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää].
|
[Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
|
Muutokset unioireissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä annetaan viikoittain unen laadun ja muiden unihäiriöiden tutkimiseksi [Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää].
|
[Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
|
Muutokset Anhedoniassa lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: [Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scalea annetaan viikoittain anhedoniassa tapahtuvien muutosten mittaamiseksi [Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 14; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää].
|
[Aikakehys: viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Tämän kognitiivisen alueen tutkimiseksi suoritetaan Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Muutokset huomioinnissa ja visuaalisessa haussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Trail Making -testi suoritetaan näiden kognitiivisten alueiden tutkimiseksi
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Muutokset työmuistissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Digit Span -testi suoritetaan tämän kognitiivisen alueen tutkimiseksi.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Muutokset jatkuvassa huomioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Jatkuva suorituskykytesti suoritetaan tämän kognitiivisen alueen tutkimiseksi
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .