Длительное влияние воздержания от каннабиса на клинические симптомы и когнитивные функции при депрессии
Влияние длительного воздержания от каннабиса на клинические и когнитивные результаты у пациентов с сопутствующими большими депрессивными расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением каннабиса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) составляет ~ 5,0%, а частота сопутствующих ВНС у этих пациентов приближается к 40-50%. В частности, показатели сопутствующего расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) у пациентов с MDD, повышены в 2-3 раза по сравнению с 2,9% в общей популяции и связаны с более плохими результатами лечения и нарушением когнитивного и психосоциального функционирования по сравнению с пациентами с MDD. без КУД. На сегодняшний день большинство исследований употребления каннабиса при БДР были поперечными по дизайну, и поэтому причинно-следственные связи неясны. Предыдущие исследования исследователей с участием пациентов с шизофренией, зависимых от каннабиса, предполагают, что длительное воздержание от каннабиса (до 28 дней) с использованием условного подкрепления связано с улучшениями в определенных областях познания (например, вербальное обучение и память) и симптомы депрессии. Более недавнее исследование с использованием открытого дизайна показало, что 28 дней воздержания от употребления каннабиса улучшают симптомы депрессии и ангедонию у участников (N = 11) с сопутствующим БДР и БНВ.
Исследователи предлагают парадигму контролируемого воздержания от употребления каннабиса у пациентов с коморбидным MDD и CUD (N = 52) для дальнейшего изучения этих результатов. Пациенты со стабилизированным БДР с умеренной или тяжелой БНВ будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Вмешательство условного подкрепления (ПО) (n = 26); 2) вмешательство без условного подкрепления (NCR) (n = 26), которое будет служить контролем времени и отсутствия воздержания. В группе CR субъекты, достигшие биохимически подтвержденного воздержания от каннабиса в конечной точке исследования (день 28), получат условную выплату в размере 300 долларов США; участники группы NCR не получат этот условный платеж. Основными результатами являются: 1) показатели воздержания от каннабиса на 28-й день в группах CR по сравнению с группами NCR; 2) изменения настроения (депрессивное), тревоги и симптомов сна в течение 28-дневного периода оценки. Вторичные результаты включают познание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maryam Sorkhou, HBSc
- Номер телефона: 36225 4165358501
- Электронная почта: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Tony P George, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Соответствует SCID для диагностических критериев DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением каннабиса, от умеренного до тяжелого
- Соответствие SCID для диагностических критериев DSM-5 для большого депрессивного расстройства
- Быть амбулаторным пациентом, получающим стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум трех месяцев (для обеспечения стабильности депрессивных симптомов).
- Иметь шкалу оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) при исходной оценке в диапазоне 12-25.
- Иметь полный IQ ≥ 80, как определено WTAR
- Быть потребителем каннабиса, не ищущим лечения
- Доказательства достаточной мотивации и усилий, измеренные тестом симуляции памяти (TOMM) ≥ 45 баллов.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя или других запрещенных веществ в течение последних 6 месяцев (за исключением каннабиса, никотина или кофеина)
- Положительный результат анализа мочи на запрещенные вещества, кроме каннабиса, никотина или кофеина.
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Диагноз психотического расстройства (например, шизоаффективное расстройство, большая депрессия с психотическими чертами) по определению SCID
- Поиск лечения от употребления каннабиса
- Соответствовать SCID для диагностических критериев DSM-5 для биполярного расстройства
- Травма головы> 5 минут LOC
- Превышают верхние и нижние пороговые значения по HSRD-17 (см. Критерии включения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа подкрепления на случай непредвиденных обстоятельств
Субъекты, отнесенные к группе NCR с самоотчетом о воздержании, подтвержденном уровнем ТГК-СООН в моче <20 нг/мл, не будут получать денежное поощрение на случай непредвиденных обстоятельств на 28-й день исследования.
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к непредвиденному подкреплению, либо к непредвиденному подкреплению до их личного визита для скрининга.
|
|
Экспериментальный: Группа подкрепления на случай непредвиденных обстоятельств
Субъекты, отнесенные к группе CR с самоотчетом о воздержании, подтвержденном уровнем ТГК-СООН в моче <20 нг/мл, получат денежное подкрепление на случай непредвиденных обстоятельств на 28-й день исследования.
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к непредвиденному подкреплению, либо к непредвиденному подкреплению до их личного визита для скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивной симптоматики от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: [Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
Оценочная шкала депрессии Гамильтона будет применяться для оценки тяжести депрессивных симптомов.
[Минимальный балл = 0, максимальный балл = 52; Более высокие баллы свидетельствуют о более тяжелой симптоматике]
|
[Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
|
Изменения тревожной симптоматики по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: [Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
Опросник тревоги Бека будет проводиться для оценки тяжести симптомов тревоги [минимальный балл = 0, максимальный балл = 63; Более высокие баллы свидетельствуют о более тяжелой симптоматике].
|
[Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
|
Изменения симптоматики сна по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: [Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
Питтсбургский индекс качества сна будет применяться еженедельно для изучения качества сна и других нарушений сна [минимальный балл = 0, максимальный балл = 21; Более высокие баллы свидетельствуют о более тяжелой симптоматике].
|
[Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
|
Изменения в ангедонии по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: [Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона будет применяться еженедельно для измерения изменений в ангедонии [минимальный балл = 0, максимальный балл = 14; Более высокие баллы свидетельствуют о более тяжелой симптоматике].
|
[Временные рамки: еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вербальном обучении и памяти
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение будет проводиться для изучения этой когнитивной области.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменения во внимании и визуальном поиске
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Тест Trail Making Test будет проводиться для изучения этих когнитивных областей.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменения в рабочей памяти
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Тест Digit Span будет проводиться для исследования этой когнитивной области.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменения в устойчивом внимании
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Непрерывный тест производительности будет проводиться для изучения этой когнитивной области.
|
День 0 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .