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Erweiterte Auswirkungen der Cannabisabstinenz auf klinische Symptome und Kognition bei Depressionen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen einer längeren Cannabisabstinenz auf die klinischen und kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit komorbiden Major Depression und Cannabiskonsumstörungen

Die Prävalenz der Major Depression (MDD) beträgt ~5,0 %, und die Raten gleichzeitig auftretender SUDs bei diesen Patienten nähern sich 40–50 %. Insbesondere sind die Raten der komorbiden Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Patienten mit MDD im Vergleich zu 2,9 % in der Allgemeinbevölkerung um das 2- bis 3-fache erhöht und mit schlechteren Behandlungsergebnissen und beeinträchtigter kognitiver und psychosozialer Funktion im Vergleich zu MDD-Patienten verbunden ohne CDU. Die meisten Studien zum Cannabiskonsum bei MDD sind querschnittlich angelegt, und daher sind kausale Zusammenhänge unklar. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Cannabisabstinenz über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Patienten mit MDD mit gleichzeitig auftretender CUD unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs, nämlich der kontingenten Verstärkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Major Depression (MDD) beträgt ~5,0 %, und die Raten gleichzeitig auftretender SUDs bei diesen Patienten nähern sich 40–50 %. Insbesondere sind die Raten der komorbiden Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Patienten mit MDD im Vergleich zu 2,9 % in der Allgemeinbevölkerung um das 2- bis 3-fache erhöht und mit schlechteren Behandlungsergebnissen und beeinträchtigter kognitiver und psychosozialer Funktion im Vergleich zu MDD-Patienten verbunden ohne CDU. Bisher waren die meisten Studien zum Cannabiskonsum bei MDD querschnittlich angelegt, und daher sind kausale Zusammenhänge unklar. Die früheren Studien der Forscher an Cannabis-abhängigen Patienten mit Schizophrenie deuten darauf hin, dass eine verlängerte Cannabis-Abstinenz (bis zu 28 Tage) unter Verwendung von kontingenter Verstärkung mit Verbesserungen in bestimmten Bereichen der Kognition verbunden ist (z. verbales Lernen und Gedächtnis) und depressive Symptome. Eine neuere Studie mit einem Open-Label-Design zeigte, dass eine 28-tägige Cannabisabstinenz depressive Symptome und Anhedonie bei Teilnehmern (N = 11) mit gleichzeitig auftretendem MDD und CUD verbessert.

Die Forscher schlagen ein Paradigma der kontrollierten Cannabisabstinenz bei Patienten mit komorbider MDD und CUD (N=52) vor, um diese Ergebnisse weiter zu untersuchen. Stabilisierte MDD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CUD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Eine bedingte Verstärkungsintervention (CR) (n=26); 2) eine nicht bedingte Verstärkungsintervention (NCR) (n = 26), die als Zeit- und Nichtabstinenzkontrolle dient. In der CR-Gruppe erhalten Probanden, die am Studienende (Tag 28) eine biochemisch verifizierte Cannabisabstinenz erreichen, eine bedingte Zahlung in Höhe von 300 USD; Teilnehmer der NCR-Gruppe erhalten diese bedingte Zahlung nicht. Die primären Ergebnisse sind: 1) Cannabisabstinenzraten an Tag 28 in CR- versus NCR-Gruppen; 2) Stimmungsschwankungen (depressiv), Angst und Schlafsymptome über den 28-tägigen Untersuchungszeitraum. Sekundäre Ergebnisse umfassen Kognition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Tony P George, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für Cannabiskonsumstörungen, mäßig bis schwer
  • Erfüllen Sie SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für Major Depression
  • Seien Sie ein ambulanter Patient, der mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis von Antidepressiva erhält (um die Stabilität der depressiven Symptome sicherzustellen
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) bei der Erstbeurteilung im Bereich von 12-25..
  • Haben Sie einen Full-Scale IQ ≥ 80, wie von der WTAR bestimmt
  • Seien Sie ein Cannabiskonsument, der keine Behandlung sucht
  • Nachweis ausreichender Motivation und Anstrengung, gemessen anhand eines TOMM-Wertes (Test of Memory Malingering) ≥ 45.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzstörung durch Alkohol oder andere illegale Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin oder Koffein)
  • Positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Diagnose einer psychotischen Störung (z. schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie durch den SCID bestimmt
  • Behandlungssuche wegen Cannabiskonsums
  • Erfüllen Sie SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für bipolare Störungen
  • Kopfverletzung > 5 Minuten LOC
  • Obere und untere Grenzwerte für HSRD-17 überschreiten (siehe Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-Notfall-Verstärkungsgruppe
Probanden, die der NCR-Gruppe zugewiesen wurden und deren selbstberichtete Abstinenz durch einen THC-COOH-Spiegel im Urin von < 20 ng/ml bestätigt wurde, erhalten am 28. Tag der Studie keine finanzielle Verstärkung für den Notfall.
Verhalten: Nicht-Notfall-Verstärkung
Die Probanden werden vor ihrem persönlichen Screening-Besuch im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Notfall-Verstärkungsintervention oder der Nicht-Kontingenz-Verstärkungsintervention zugewiesen.
Experimental: Notfall-Verstärkungsgruppe
Probanden, die der CR-Gruppe zugeordnet sind und deren selbstberichtete Abstinenz durch einen THC-COOH-Spiegel im Urin von < 20 ng/ml bestätigt wurde, erhalten am 28. Tag der Studie eine finanzielle Verstärkung für den Notfall.
Verhalten: Notfallverstärkung
Die Probanden werden vor ihrem persönlichen Screening-Besuch im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Notfall-Verstärkungsintervention oder der Nicht-Kontingenz-Verstärkungsintervention zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptomatik von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala wird angewendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. [Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 52; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin]
[Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Änderungen in der Angstsymptomologie von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Das Beck-Angst-Inventar wird durchgeführt, um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen [Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 63; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin].
[Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Änderungen der Schlafsymptomologie von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird wöchentlich durchgeführt, um die Schlafqualität und andere Schlafstörungen zu untersuchen [Mindestwert = 0, Höchstwert = 21; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin].
[Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Änderungen der Anhedonie von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale wird wöchentlich angewendet, um Veränderungen der Anhedonie zu messen [Mindestwert = 0, Höchstwert = 14; Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin].
[Zeitrahmen: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im verbalen Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der Hopkins Verbal Learning Test wird durchgeführt, um diesen kognitiven Bereich zu untersuchen.
Tag 0 und Tag 28
Änderungen in Aufmerksamkeit und visueller Suche
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der Trail Making Test wird durchgeführt, um diese kognitiven Domänen zu untersuchen
Tag 0 und Tag 28
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der Digit Span-Test wird durchgeführt, um diesen kognitiven Bereich zu untersuchen.
Tag 0 und Tag 28
Veränderungen in der Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der kontinuierliche Leistungstest wird durchgeführt, um diesen kognitiven Bereich zu untersuchen
Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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