- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935619
Utvidede effekter av cannabisavholdenhet på kliniske symptomer og kognisjon ved depresjon
Effekter av utvidet cannabisavholdenhet på kliniske og kognitive utfall hos pasienter med ko-morbid alvorlig depressiv og cannabisbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) er ~5,0 %, og hyppigheten av samtidig forekommende SUDs hos disse pasientene nærmer seg 40–50 %. Spesifikt er hyppigheten av komorbid cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos pasienter med MDD forhøyet 2-3 ganger sammenlignet med 2,9 % i den generelle befolkningen, og er assosiert med dårligere behandlingsresultater og svekket kognitiv og psykososial funksjon sammenlignet med MDD-pasienter uten CUD. Til dags dato har de fleste studier av cannabisbruk ved MDD vært tverrsnittsdesign, og derfor er årsakssammenhenger uklare. Etterforskernes tidligere studier på cannabisavhengige pasienter med schizofreni antyder at forlenget cannabisavholdenhet (opptil 28 dager) ved bruk av betinget forsterkning er assosiert med forbedringer i spesifikke kognisjonsområder (f.eks. verbal læring og hukommelse) og depressive symptomer. En nyere studie med åpent design viste at 28 dager med cannabisavholdenhet forbedrer depressive symptomer og anhedoni hos deltakere (N=11) med samtidig MDD og CUD.
Etterforskerne foreslår et kontrollert cannabisavholdsparadigme hos pasienter med komorbid MDD og CUD (N=52) for å undersøke disse funnene ytterligere. Stabiliserte MDD-pasienter med moderat til alvorlig CUD vil bli randomisert til en av to grupper: 1) En betinget forsterkning (CR) intervensjon (n=26); 2) en ikke-kontingent forsterkning (NCR) intervensjon (n=26), som vil tjene som en tids- og ikke-avholdskontroll. I CR-gruppen vil forsøkspersoner som oppnår biokjemisk verifisert cannabisavholdenhet ved studiens endepunkt (dag 28) motta en betinget betaling på $300; deltakere i NCR-gruppen vil ikke motta denne betingede betalingen. De primære resultatene er: 1) cannabisabstinensrater på dag 28 i CR versus NCR-grupper; 2) endringer i humør (depressive), angst og søvnsymptomer i løpet av den 28-dagers vurderingsperioden. Sekundære utfall inkluderer kognisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryam Sorkhou, HBSc
- Telefonnummer: 36225 4165358501
- E-post: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Tony P George, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være mellom 18-55 år
- Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelser, moderat til alvorlig
- Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Være en poliklinisk pasient som får en stabil dose antidepressiv medisin i minst tre måneder (for å sikre stabilitet av depressive symptomer
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved baselinevurdering i området 12-25.
- Ha en fullskala IQ ≥ 80 som bestemt av WTAR
- Vær en ikke-behandlingssøkende cannabisbruker
- Bevis på tilstrekkelig motivasjon og innsats målt ved en TOMM-score (Test of Memory Malingering) ≥ 45.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for rusforstyrrelse av alkohol eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av cannabis, nikotin eller koffein)
- Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer enn cannabis, nikotin eller koffein
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- Diagnose av psykotiske lidelser (f. schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk) som bestemt av SCID
- Søker behandling for cannabisbruk
- Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse
- Hodeskade> 5 minutter LOC
- Overskrid øvre og nedre grenseverdier på HSRD-17 (se inkluderingskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-beredskapsstyrkegruppe
Forsøkspersoner tildelt NCR-gruppen med selvrapportert avholdenhet verifisert ved urin-THC-COOH-nivå <20 ng/ml, vil ikke motta beredskapsmessig økonomisk forsterkning på dag 28 av studien.
|
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskapsforsterkning eller ikke-beredskapsforsterkning før deres personlige screeningbesøk.
|
|
Eksperimentell: Beredskapsforsterkningsgruppe
Forsøkspersoner tildelt CR-gruppen med selvrapportert avholdenhet verifisert ved urin-THC-COOH-nivå <20 ng/ml vil motta beredskapsmessig økonomisk forsterkning på dag 28 av studien.
|
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskapsforsterkning eller ikke-beredskapsforsterkning før deres personlige screeningbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressiv symptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Hamilton Depression Rating Scale vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
[Min poengsum = 0, Maks poengsum = 52; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi]
|
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Endringer i angstsymptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Beck Anxiety Inventory vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer [Min score = 0, Max score = 63; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Endringer i søvnsymptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli administrert ukentlig for å undersøke kvaliteten på søvn og andre søvnforstyrrelser [Min score = 0, Max score = 21; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Endringer i Anhedonia fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale vil bli administrert ukentlig for å måle endringer i anhedoni [Min score = 0, Max score = 14; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Hopkins Verbal Learning Test vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Endringer i oppmerksomhet og visuelt søk
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Trail Making Test vil bli administrert for å undersøke disse kognitive domenene
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Endringer i arbeidsminnet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Digit Span-testen vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Endringer i vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Den kontinuerlige ytelsestesten vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .