Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidede effekter av cannabisavholdenhet på kliniske symptomer og kognisjon ved depresjon

21. februar 2025 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av utvidet cannabisavholdenhet på kliniske og kognitive utfall hos pasienter med ko-morbid alvorlig depressiv og cannabisbruksforstyrrelse

Prevalensen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) er ~5,0 %, og hyppigheten av samtidig forekommende SUDs hos disse pasientene nærmer seg 40–50 %. Spesifikt er hyppigheten av komorbid cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos pasienter med MDD forhøyet 2-3 ganger sammenlignet med 2,9 % i den generelle befolkningen, og er assosiert med dårligere behandlingsresultater og svekket kognitiv og psykososial funksjon sammenlignet med MDD-pasienter uten CUD. De fleste studier av cannabisbruk ved MDD er tverrsnittsdesign, og derfor er årsakssammenhenger uklare. Denne studien undersøker effekten av cannabisavholdenhet over en 28-dagers periode hos pasienter med MDD med samtidig CUD ved å bruke et randomisert kontrollert design, nemlig kontingent forsterkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) er ~5,0 %, og hyppigheten av samtidig forekommende SUDs hos disse pasientene nærmer seg 40–50 %. Spesifikt er hyppigheten av komorbid cannabisbruksforstyrrelse (CUD) hos pasienter med MDD forhøyet 2-3 ganger sammenlignet med 2,9 % i den generelle befolkningen, og er assosiert med dårligere behandlingsresultater og svekket kognitiv og psykososial funksjon sammenlignet med MDD-pasienter uten CUD. Til dags dato har de fleste studier av cannabisbruk ved MDD vært tverrsnittsdesign, og derfor er årsakssammenhenger uklare. Etterforskernes tidligere studier på cannabisavhengige pasienter med schizofreni antyder at forlenget cannabisavholdenhet (opptil 28 dager) ved bruk av betinget forsterkning er assosiert med forbedringer i spesifikke kognisjonsområder (f.eks. verbal læring og hukommelse) og depressive symptomer. En nyere studie med åpent design viste at 28 dager med cannabisavholdenhet forbedrer depressive symptomer og anhedoni hos deltakere (N=11) med samtidig MDD og CUD.

Etterforskerne foreslår et kontrollert cannabisavholdsparadigme hos pasienter med komorbid MDD og CUD (N=52) for å undersøke disse funnene ytterligere. Stabiliserte MDD-pasienter med moderat til alvorlig CUD vil bli randomisert til en av to grupper: 1) En betinget forsterkning (CR) intervensjon (n=26); 2) en ikke-kontingent forsterkning (NCR) intervensjon (n=26), som vil tjene som en tids- og ikke-avholdskontroll. I CR-gruppen vil forsøkspersoner som oppnår biokjemisk verifisert cannabisavholdenhet ved studiens endepunkt (dag 28) motta en betinget betaling på $300; deltakere i NCR-gruppen vil ikke motta denne betingede betalingen. De primære resultatene er: 1) cannabisabstinensrater på dag 28 i CR versus NCR-grupper; 2) endringer i humør (depressive), angst og søvnsymptomer i løpet av den 28-dagers vurderingsperioden. Sekundære utfall inkluderer kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
          • Tony P George, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være mellom 18-55 år
  • Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelser, moderat til alvorlig
  • Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • Være en poliklinisk pasient som får en stabil dose antidepressiv medisin i minst tre måneder (for å sikre stabilitet av depressive symptomer
  • Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved baselinevurdering i området 12-25.
  • Ha en fullskala IQ ≥ 80 som bestemt av WTAR
  • Vær en ikke-behandlingssøkende cannabisbruker
  • Bevis på tilstrekkelig motivasjon og innsats målt ved en TOMM-score (Test of Memory Malingering) ≥ 45.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for rusforstyrrelse av alkohol eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av cannabis, nikotin eller koffein)
  • Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer enn cannabis, nikotin eller koffein
  • Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • Diagnose av psykotiske lidelser (f. schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk) som bestemt av SCID
  • Søker behandling for cannabisbruk
  • Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse
  • Hodeskade> 5 minutter LOC
  • Overskrid øvre og nedre grenseverdier på HSRD-17 (se inkluderingskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-beredskapsstyrkegruppe
Forsøkspersoner tildelt NCR-gruppen med selvrapportert avholdenhet verifisert ved urin-THC-COOH-nivå <20 ng/ml, vil ikke motta beredskapsmessig økonomisk forsterkning på dag 28 av studien.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskapsforsterkning eller ikke-beredskapsforsterkning før deres personlige screeningbesøk.
Eksperimentell: Beredskapsforsterkningsgruppe
Forsøkspersoner tildelt CR-gruppen med selvrapportert avholdenhet verifisert ved urin-THC-COOH-nivå <20 ng/ml vil motta beredskapsmessig økonomisk forsterkning på dag 28 av studien.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskapsforsterkning eller ikke-beredskapsforsterkning før deres personlige screeningbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressiv symptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Hamilton Depression Rating Scale vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. [Min poengsum = 0, Maks poengsum = 52; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi]
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Endringer i angstsymptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Beck Anxiety Inventory vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer [Min score = 0, Max score = 63; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Endringer i søvnsymptomologi fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli administrert ukentlig for å undersøke kvaliteten på søvn og andre søvnforstyrrelser [Min score = 0, Max score = 21; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Endringer i Anhedonia fra baseline til uke 4
Tidsramme: [Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
Snaith-Hamilton Pleasure Scale vil bli administrert ukentlig for å måle endringer i anhedoni [Min score = 0, Max score = 14; Høyere score viser mer alvorlig symptomologi].
[Tidsramme: ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Hopkins Verbal Learning Test vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet.
Dag 0 og dag 28
Endringer i oppmerksomhet og visuelt søk
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Trail Making Test vil bli administrert for å undersøke disse kognitive domenene
Dag 0 og dag 28
Endringer i arbeidsminnet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Digit Span-testen vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet.
Dag 0 og dag 28
Endringer i vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Den kontinuerlige ytelsestesten vil bli administrert for å undersøke dette kognitive domenet
Dag 0 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere