Udvidede virkninger af cannabisafholdenhed på kliniske symptomer og kognition i depression
Effekter af forlænget cannabisafholdenhed på kliniske og kognitive resultater hos patienter med ko-morbid svær depressiv og cannabisbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af svær depressiv lidelse (MDD) er ~5,0 %, og hyppigheden af samtidig forekommende SUDs hos disse patienter nærmer sig 40-50 %. Specifikt er hyppigheden af co-morbid cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) hos patienter med MDD forhøjet 2-3 gange sammenlignet med 2,9 % i den generelle befolkning og er forbundet med dårligere behandlingsresultater og nedsat kognitiv og psykosocial funktion sammenlignet med MDD-patienter uden CUD. Til dato har de fleste undersøgelser af cannabisbrug i MDD været tværsnitsdesignede, og derfor er årsagssammenhænge uklare. Efterforskernes tidligere undersøgelser af cannabis-afhængige patienter med skizofreni tyder på, at forlænget cannabis-abstinens (op til 28 dage) ved brug af betinget forstærkning er forbundet med forbedringer i specifikke områder af kognition (f.eks. verbal indlæring og hukommelse) og depressive symptomer. En nyere undersøgelse med et åbent design viste, at 28 dages cannabisabstinens forbedrer depressive symptomer og anhedoni hos deltagere (N=11) med samtidig forekommende MDD og CUD.
Efterforskerne foreslår et kontrolleret cannabis-abstinensparadigme hos patienter med co-morbid MDD og CUD (N=52) for yderligere at undersøge disse fund. Stabiliserede MDD-patienter med moderat til svær CUD vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) En kontingent forstærkningsintervention (CR) (n=26); 2) en non-contingent forstærkning (NCR) intervention (n=26), som vil tjene som tids- og ikke-afholdskontrol. I CR-gruppen vil forsøgspersoner, der opnår biokemisk verificeret cannabisabstinens ved undersøgelsens slutpunkt (dag 28), modtage en betinget betaling på $300; deltagere i NCR-gruppen vil ikke modtage denne kontingentbetaling. De primære resultater er: 1) cannabisabstinensrater på dag 28 i CR versus NCR-grupper; 2) ændringer i humør (depressive), angst og søvnsymptomer i løbet af den 28-dages vurderingsperiode. Sekundære resultater omfatter kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryam Sorkhou, HBSc
- Telefonnummer: 36225 4165358501
- E-mail: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Tony P George, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være mellem 18-55 år
- Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser, moderat til svær
- Mød SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
- Vær ambulant, der modtager en stabil dosis antidepressiv medicin i mindst tre måneder (for at sikre stabilitet af depressive symptomer
- Hav en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved baseline vurdering i området 12-25.
- Har en fuldskala IQ ≥ 80 som bestemt af WTAR
- Vær en ikke-behandlingssøgende cannabisbruger
- Bevis på tilstrækkelig motivation og indsats målt ved en TOMM-score (Test of Memory Malingering) ≥ 45.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for misbrugsforstyrrelser af alkohol eller andre ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af cannabis, nikotin eller koffein)
- Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end cannabis, nikotin eller koffein
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Diagnose af psykotisk lidelse (f. skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk) som bestemt af SCID
- Behandlingssøgning for cannabisbrug
- Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse
- Hovedskade> 5 minutter LOC
- Overskrid øvre og nedre grænseværdier på HSRD-17 (se inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ikke-beredskabsforstærkningsgruppe
Forsøgspersoner tildelt NCR-gruppen med selvrapporteret abstinens verificeret ved urin-THC-COOH-niveau <20 ng/ml vil ikke modtage pengemæssig forstærkning på dag 28 af undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskabsforstærkning eller ikke-beredskabsforstærkningsintervention forud for deres personlige screeningsbesøg.
|
|
Eksperimentel: Beredskabsforstærkningsgruppe
Forsøgspersoner tildelt CR-gruppen med selvrapporteret abstinens verificeret ved urin-THC-COOH-niveau <20 ng/ml vil modtage kontant forstærkning på dag 28 af undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten beredskabsforstærkning eller ikke-beredskabsforstærkningsintervention forud for deres personlige screeningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressiv symptomologi fra baseline til uge 4
Tidsramme: [Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Hamilton Depression Rating Scale vil blive administreret for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
[Min. score = 0, Max score = 52; Højere score viser mere alvorlig symptomologi]
|
[Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Ændringer i angstsymptomologi fra baseline til uge 4
Tidsramme: [Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Beck Anxiety Inventory vil blive administreret for at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer [Min score = 0, Max score = 63; Højere score viser mere alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Ændringer i søvnsymptomologi fra baseline til uge 4
Tidsramme: [Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive administreret ugentligt for at undersøge kvaliteten af søvn og andre søvnforstyrrelser [Min score = 0, Max score = 21; Højere score viser mere alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
|
Ændringer i Anhedonia fra baseline til uge 4
Tidsramme: [Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale vil blive administreret ugentligt for at måle ændringer i anhedoni [Min score = 0, Max score = 14; Højere score viser mere alvorlig symptomologi].
|
[Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Hopkins Verbal Learning Test vil blive administreret for at undersøge dette kognitive domæne.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Ændringer i opmærksomhed og visuel søgning
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Trail Making Testen vil blive administreret for at undersøge disse kognitive domæner
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Digit Span-testen vil blive administreret for at undersøge dette kognitive domæne.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Ændringer i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Den kontinuerlige præstationstest vil blive administreret for at undersøge dette kognitive domæne
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .