Efeitos estendidos da abstinência de cannabis nos sintomas clínicos e na cognição na depressão
Efeitos da Abstinência Prolongada de Cannabis nos Resultados Clínicos e Cognitivos em Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores Co-Mórbidos e por Uso de Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de transtorno depressivo maior (TDM) é de aproximadamente 5,0%, e as taxas de SUDs concomitantes nesses pacientes aproximam-se de 40-50%. Especificamente, as taxas de transtorno co-mórbido por uso de cannabis (CUD) em pacientes com MDD são elevadas 2-3 vezes em comparação com 2,9% na população em geral, e estão associadas a resultados de tratamento mais pobres e funcionamento cognitivo e psicossocial prejudicado em comparação com pacientes com MDD sem CUD. Até o momento, a maioria dos estudos sobre o uso de cannabis no TDM teve um desenho transversal e, portanto, as relações causais não são claras. Os estudos anteriores dos investigadores em pacientes dependentes de cannabis com esquizofrenia sugerem que a abstinência prolongada de cannabis (até 28 dias) usando reforço contingente está associada a melhorias em áreas específicas da cognição (por exemplo, aprendizagem verbal e memória) e sintomas depressivos. Um estudo mais recente usando um projeto aberto demonstrou que 28 dias de abstinência de cannabis melhora os sintomas depressivos e anedonia em participantes (N = 11) com MDD e CUD co-ocorrentes.
Os investigadores propõem um paradigma de abstinência controlada de cannabis em pacientes com MDD e CUD comórbidos (N = 52) para investigar melhor esses achados. Pacientes MDD estabilizados com CUD moderado a grave serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Uma intervenção de reforço contingente (CR) (n=26); 2) uma intervenção de reforço não contingente (NCR) (n=26), que servirá como controle de tempo e não abstinência. No grupo CR, os indivíduos que atingirem a abstinência de cannabis verificada bioquimicamente no ponto final do estudo (dia 28) receberão um pagamento contingente de $ 300; os participantes do grupo NCR não receberão esse pagamento contingente. Os resultados primários são: 1) taxas de abstinência de cannabis no Dia 28 em grupos CR versus NCR; 2) mudanças nos sintomas de humor (depressivo), ansiedade e sono durante o período de avaliação de 28 dias. Os resultados secundários incluem a cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam Sorkhou, HBSc
- Número de telefone: 36225 4165358501
- E-mail: maryam.sorkhou@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contato:
- Tony P George, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter entre 18 e 55 anos
- Atende ao SCID para os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno por uso de cannabis, moderado a grave
- Atende ao SCID para os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior
- Ser um paciente ambulatorial recebendo uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos três meses (para garantir a estabilidade dos sintomas depressivos
- Ter uma Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) na avaliação inicial na faixa de 12-25.
- Ter um QI de escala completa ≥ 80 conforme determinado pelo WTAR
- Seja um usuário de maconha que não busca tratamento
- Evidência de motivação e esforço suficientes, conforme medido por uma pontuação no Teste de Simulação de Memória (TOMM) ≥ 45.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para transtorno por uso de álcool ou outras substâncias ilícitas nos últimos 6 meses (com exceção de cannabis, nicotina ou cafeína)
- Exame de urina positivo para substâncias ilícitas que não sejam cannabis, nicotina ou cafeína
- Ideação suicida ou homicida atual
- Diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas) conforme determinado pelo SCID
- Procura de tratamento para uso de cannabis
- Conheça o SCID para os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Bipolar
- Lesão na cabeça> 5 minutos LOC
- Exceder os limites superior e inferior no HSRD-17 (Consulte os Critérios de Inclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Reforço Não Contingencial
Indivíduos designados para o grupo NCR com auto-relato de abstinência verificada pelo nível urinário de THC-COOH <20 ng/ml não receberão reforço monetário de contingência no dia 28 do estudo.
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para a Intervenção de Reforço de Contingência ou de Reforço de Não Contingência antes de sua visita de triagem pessoal.
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Experimental: Grupo de Reforço de Contingência
Indivíduos designados para o grupo CR com auto-relato de abstinência verificada pelo nível urinário de THC-COOH <20 ng/ml receberão reforço monetário de contingência no dia 28 do estudo.
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para a Intervenção de Reforço de Contingência ou de Reforço de Não Contingência antes de sua visita de triagem pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sintomatologia depressiva desde o início até a semana 4
Prazo: [Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton será administrada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
[Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 52; Pontuações mais altas evidenciam sintomatologia mais grave]
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[Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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Alterações na sintomatologia ansiosa desde o início até a semana 4
Prazo: [Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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O Inventário de Ansiedade de Beck será administrado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade [pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63; Pontuações mais altas evidenciam sintomatologia mais grave].
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[Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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Alterações na sintomatologia do sono desde o início até a semana 4
Prazo: [Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será administrado semanalmente para examinar a qualidade do sono e outros distúrbios do sono [pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21; Pontuações mais altas evidenciam sintomatologia mais grave].
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[Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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Alterações na anedonia desde o início até a semana 4
Prazo: [Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton será administrada semanalmente para medir as alterações na anedonia [pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 14; Pontuações mais altas evidenciam sintomatologia mais grave].
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[Prazo: Semanal (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Aprendizagem Verbal e na Memória
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins será administrado para investigar este domínio cognitivo.
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Dia 0 e Dia 28
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Mudanças na atenção e busca visual
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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O Trail Making Test será administrado para investigar esses domínios cognitivos
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Dia 0 e Dia 28
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Alterações na memória de trabalho
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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O teste Digit Span será administrado para investigar este domínio cognitivo.
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Dia 0 e Dia 28
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Mudanças na Atenção Sustentada
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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O Teste de Desempenho Contínuo será administrado para investigar este domínio cognitivo
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Dia 0 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, MD., FRCPC, CAMH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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