妊婦の代謝プロファイルにおける FertyBiotic 妊娠の効果の評価
2025年11月26日 更新者：Fertypharm
妊娠中の女性の代謝プロファイルに対するプロバイオティクスを含む栄養補助食品の効果を評価するための臨床研究
この研究の目的は、妊娠中の女性の代謝プロファイルと体重増加に対するプロバイオティクスを含む栄養補助食品の効果を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、プロバイオティクスまたはプラセボ（葉酸）に関連する食品補給を1回受けるために、1：1の比率で二重盲検法で無作為化されます。毎日。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン
- Hospital Vithas Medimar
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢: > 35 歳
- BMI > 25
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した女性。
- -研究全体を通して、日常的な身体活動や通常の食事摂取量を変更する意図はありません
除外基準:
- > 妊娠14週
- 栄養補助食品またはプロバイオティクスの摂取
- -研究に影響を与える病歴または現在の病理
- 胎児に重大な異常がある場合
- -少なくとも3か月間継続的な抗生物質療法を使用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェルティバイオティック 妊娠
参加者はFertyBiotic Pregnancyを1日1カプセル摂取しました
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DHA、葉酸、ヨウ素、鉄、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・ロイテリ、マグネシウム、亜鉛、ビタミンD3、ビタミンC、ビタミンE、ビタミンB群、ビオチン
葉酸 400mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース恒常性
時間枠：妊娠30～32週
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グルコース恒常性状態は、空腹時グルコースを測定することによって評価されます
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妊娠30～32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンレベル
時間枠：妊娠30～32週
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インスリンレベルの状態は、空腹時インスリンを測定することによって評価されます
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妊娠30～32週
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インスリン抵抗性
時間枠：妊娠30～32週
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インスリン抵抗性は、HOMA IR と QUICKI インデックス (空腹時血糖と空腹時インスリンの組み合わせ) を測定することによって評価されます。
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妊娠30～32週
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体重の増加
時間枠：妊娠30～32週
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体重は被験者に重み付けして評価されます
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妊娠30～32週
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脂質濃度
時間枠：妊娠30～32週
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脂質濃度は、空腹時の総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドを測定することによって評価されます
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妊娠30～32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020_FBE_04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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