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Bewertung der Wirkung von FertyBiotic-Schwangerschaft auf das Stoffwechselprofil bei Schwangeren

26. Juli 2022 aktualisiert von: Fertypharm

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Probiotika auf das Stoffwechselprofil von Schwangeren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Probiotika auf das Stoffwechselprofil und die Gewichtszunahme bei Schwangeren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie werden alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einmalig die Nahrungsergänzung in Verbindung mit Probiotika oder Placebo (Folsäure) zu erhalten täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
          • Gironés Roberto
          • Telefonnummer: 962339300
        • Kontakt:
          • Victoria Gomis
          • Telefonnummer: 962339300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter: > 35 Jahre alt
  • BMI > 25
  • Frauen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
  • Keine Absicht, ihre routinemäßige körperliche Aktivität oder ihre übliche Nahrungsaufnahme während der gesamten Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • > 14. Schwangerschaftswoche
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Probiotika
  • Geschichte oder aktuelle Pathologie, die die Studie beeinflussen
  • Mit großen fetalen Anomalien
  • Hatte eine kontinuierliche Antibiotikatherapie für mindestens 3 Monate angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FertyBiotic Schwangerschaft
Die Teilnehmerinnen erhielten täglich eine Kapsel von FertyBiotic Pregnancy
Nahrungsergänzungsmittel: FertyBiotic Schwangerschaft
DHA, Folsäure, Jod, Eisen, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, Magnesium, Zink, Vitamin D3, Vitamin C, Vitamin E, Vitamine der Gruppe B und Biotin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 400 µg Folsäure
Sonstiges: Kontrolle
400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Der Status der Glukosehomöostase wird durch Messen der Nüchternglukose bewertet
30-32 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Der Status des Insulinspiegels wird durch Messen des Nüchterninsulins bewertet
30-32 Wochen Schwangerschaft
Insulinresistenz
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Die Insulinresistenz wird durch Messung des HOMA IR- und QUICKI-Index (Nüchtern-Glukose und Nüchtern-Insulin-Kombination) bewertet.
30-32 Wochen Schwangerschaft
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Das Gewicht wird anhand der Gewichtung der Probanden bewertet
30-32 Wochen Schwangerschaft
Lipidkonzentration
Zeitfenster: 30-32 Wochen Schwangerschaft
Die Lipidkonzentration wird durch die Messung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid im Nüchternzustand bestimmt
30-32 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertypharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_FBE_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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