Evaluatie van het effect van FertyBiotic-zwangerschap op het metabole profiel bij zwangere vrouwen
26 november 2025 bijgewerkt door: Fertypharm
Klinische studie om het effect van een voedingssupplement met probiotica op het metabolische profiel van zwangere vrouwen te evalueren
Het doel van deze studie is het effect van een voedingssupplement met probiotica op het metabolisch profiel en de gewichtstoename bij zwangere vrouwen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over de studie, zullen alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, op een dubbelblinde manier in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om eenmaal de voedingssupplementen geassocieerd met probiotica of placebo (foliumzuur) te krijgen. dagelijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanje
- Hospital Vithas Medimar
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd: > 35 jaar
- BMI > 25
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen intentie om hun routinematige fysieke activiteit of gebruikelijke inname via de voeding tijdens het onderzoek te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- > 14 weken zwangerschap
- Het nemen van voedingssupplementen of probiotica
- Geschiedenis of huidige pathologie die van invloed zijn op de studie
- Met grote foetale afwijkingen
- Minstens 3 maanden ononderbroken antibiotische therapie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FertyBiotic Zwangerschap
Deelnemers kregen FertyBiotic Pregnancy één capsule per dag
|
DHA, foliumzuur, jodium, ijzer, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesium, zink, vitamine D3, vitamine C, vitamine E, groep B-vitamines en biotine
400 mcg foliumzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 30-32 weken zwangerschap
|
De glucosehomeostasestatus wordt geëvalueerd door nuchtere glucose te meten
|
30-32 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 30-32 weken zwangerschap
|
De status van het insulineniveau wordt geëvalueerd door nuchtere insuline te meten
|
30-32 weken zwangerschap
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 30-32 weken zwangerschap
|
Insulineresistentie wordt geëvalueerd door HOMA IR en QUICKI-index te meten (combinatie van nuchtere glucose en nuchtere insuline)
|
30-32 weken zwangerschap
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 30-32 weken zwangerschap
|
Het gewicht wordt geëvalueerd door de proefpersonen te wegen
|
30-32 weken zwangerschap
|
|
Lipide concentratie
Tijdsspanne: 30-32 weken zwangerschap
|
De lipidenconcentratie zal worden geëvalueerd door het nuchtere totaal aan colesterol, LDL, HDL en triglyceride te meten
|
30-32 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020_FBE_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .