Evaluering av effekten av fertybiotisk graviditet i den metabolske profilen hos gravide kvinner
26. november 2025 oppdatert av: Fertypharm
Klinisk studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd med probiotika på den metabolske profilen til gravide kvinner
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et kosttilskudd med probiotika på metabolsk profil og vektøkning hos gravide.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, randomiseres på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 til å motta kosttilskudd forbundet med probiotika eller placebo (folsyre) én gang daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania
- Hospital Vithas Medimar
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder: > 35 år
- BMI > 25
- Kvinner som har signert det informerte samtykket til å delta i studien.
- Ingen intensjon om å endre rutinemessig fysisk aktivitet eller vanlige diettinntak gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- > 14 ukers svangerskap
- Tar kosttilskudd eller probiotika
- Historie eller nåværende patologi som påvirker studien
- Med store fosteravvik
- Hadde brukt kontinuerlig antibiotikabehandling i minst 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FertyBiotic Svangerskap
Deltakerne fikk FertyBiotic Pregnancy én kapsel om dagen
|
DHA, folsyre, jod, jern, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesium, sink, vitamin D3, vitamin C, vitamin E, gruppe B vitaminer og biotin
400 mcg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Glukosehomeostasestatus vil bli evaluert ved å måle fastende glukose
|
30-32 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Insulinnivåstatus vil bli evaluert ved å måle fastende insulin
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Insulinresistens vil bli evaluert ved å måle HOMA IR og QUICKI-indeks (fastende glukose og fastende insulinkombinasjon)
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Vekt vil bli vurdert ved vekting av fagene
|
30-32 ukers svangerskap
|
|
Lipidkonsentrasjon
Tidsramme: 30-32 ukers svangerskap
|
Lipidkonsentrasjonen vil bli evaluert ved å måle fastende total kolesterol, LDL, HDL og triglyserid
|
30-32 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020_FBE_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .