Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto della gravidanza FertyBiotic nel profilo metabolico nelle donne in gravidanza

26 novembre 2025 aggiornato da: Fertypharm

Studio clinico per valutare l'effetto di un integratore alimentare con probiotici sul profilo metabolico delle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un integratore alimentare con probiotici sul profilo metabolico e sull'aumento di peso nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno dato il consenso informato scritto saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 per ricevere l'integrazione alimentare associata a probiotici o placebo (acido folico) una volta quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna
        • Hospital Vithas Medimar
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna
        • Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età: > 35 anni
  • IMC > 25
  • Donne che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Nessuna intenzione di modificare la propria attività fisica di routine o le normali assunzioni dietetiche durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • > 14 settimane di gestazione
  • Assunzione di integratori alimentari o probiotici
  • Storia o patologia attuale che influenzano lo studio
  • Con gravi anomalie fetali
  • Aveva utilizzato una terapia antibiotica continua per almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FertyBiotic Gravidanza
I partecipanti hanno ricevuto una capsula al giorno di FertyBiotic Pregnancy
Integratore alimentare: FertyBiotic Gravidanza
DHA, acido folico, iodio, ferro, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesio, zinco, vitamina D3, vitamina C, vitamina E, vitamine del gruppo B e biotina
Altro: Controllo
400 mcg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
Lo stato dell'omeostasi glicemica sarà valutato misurando la glicemia a digiuno
30-32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
Lo stato dei livelli di insulina sarà valutato misurando l'insulina a digiuno
30-32 settimane di gestazione
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
La resistenza all'insulina sarà valutata misurando l'HOMA IR e l'indice QUICKI (combinazione di glucosio a digiuno e insulina a digiuno)
30-32 settimane di gestazione
Aumento di peso
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
Il peso sarà valutato ponderando i soggetti
30-32 settimane di gestazione
Concentrazione lipidica
Lasso di tempo: 30-32 settimane di gestazione
La concentrazione lipidica sarà valutata misurando il colesterolo totale a digiuno, LDL, HDL e trigliceridi
30-32 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertypharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_FBE_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FertyBiotic Gravidanza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi