Hodnocení vlivu FertyBiotic těhotenství na metabolický profil u těhotných žen
26. července 2022 aktualizováno: Fertypharm
Klinická studie k hodnocení vlivu potravinového doplňku s probiotiky na metabolický profil těhotných žen
Cílem této studie je zjistit vliv doplňku stravy s probiotiky na metabolický profil a přírůstek hmotnosti u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii, budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1, aby jednou dostali doplněk stravy spojený s probiotiky nebo placebem (kyselinou listovou). denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Nábor
- Hospital de Sagunto
-
Kontakt:
- Gironés Roberto
- Telefonní číslo: 962339300
-
Kontakt:
- Victoria Gomis
- Telefonní číslo: 962339300
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk: > 35 let
- BMI > 25
- Ženy, které podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Bez úmyslu měnit jejich rutinní fyzickou aktivitu nebo obvyklý příjem stravy v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- > 14 týdnů těhotenství
- Užívání potravinových doplňků nebo probiotik
- Historie nebo současná patologie, které ovlivňují studii
- S velkými abnormalitami plodu
- Používal nepřetržitou léčbu antibiotiky po dobu nejméně 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FertyBiotic Těhotenství
Účastníci dostávali FertyBiotic Pregnancy jednu tobolku denně
|
DHA, kyselina listová, jód, železo, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, hořčík, zinek, vitamín D3, vitamín C, vitamín E, vitamíny skupiny B a biotin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci dostávali 400 mcg kyseliny listové jednou denně
|
400 mcg kyseliny listové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Stav homeostázy glukózy bude hodnocen měřením glukózy nalačno
|
30-32 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Stav hladin inzulínu bude hodnocen měřením inzulínu nalačno
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením HOMA IR a QUICKI indexu (kombinace glukózy nalačno a inzulinu nalačno)
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Váha bude hodnocena vážením subjektů
|
30-32 týdnů těhotenství
|
|
Koncentrace lipidů
Časové okno: 30-32 týdnů těhotenství
|
Koncentrace lipidů bude hodnocena měřením celkového cholesterolu nalačno, LDL, HDL a triglyceridů
|
30-32 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
23. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020_FBE_04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .