Ocena wpływu ciąży FertyBiotic na profil metaboliczny kobiet w ciąży
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fertypharm
Badanie kliniczne oceniające wpływ suplementu diety zawierającego probiotyki na profil metaboliczny kobiet w ciąży
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji diety probiotykami na profil metaboliczny i przyrost masy ciała kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu diety związanego z probiotykami lub placebo (kwas foliowy) raz codziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania
- Hospital Vithas Medimar
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek: > 35 lat
- BMI > 25
- Kobiety, które podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Brak zamiaru zmiany rutynowej aktywności fizycznej lub zwykłego spożycia w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- > 14 tydzień ciąży
- Przyjmowanie suplementów diety lub probiotyków
- Historia lub obecna patologia, która ma wpływ na badanie
- Z poważnymi wadami płodu
- Stosował ciągłą antybiotykoterapię przez co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FertyBiotic Ciąża
Uczestnicy otrzymywali FertyBiotic Pregnancy jedną kapsułkę dziennie
|
DHA, kwas foliowy, jod, żelazo, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnez, cynk, witamina D3, witamina C, witamina E, witaminy z grupy B i biotyna
400 mcg kwasu foliowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Stan homeostazy glukozy zostanie oceniony poprzez pomiar glukozy na czczo
|
30-32 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Stan insuliny zostanie oceniony poprzez pomiar insuliny na czczo
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Insulinooporność zostanie oceniona poprzez pomiar indeksu HOMA IR i QUICKI (kombinacja glukozy na czczo i insuliny na czczo)
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Waga zostanie oceniona poprzez zważenie badanych
|
30-32 tydzień ciąży
|
|
Stężenie lipidów
Ramy czasowe: 30-32 tydzień ciąży
|
Stężenie lipidów będzie oceniane poprzez pomiar całkowitego cholesterolu na czczo, LDL, HDL i trójglicerydów
|
30-32 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_FBE_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .