Utvärdering av effekten av fertybiotisk graviditet i den metaboliska profilen hos gravida kvinnor
26 november 2025 uppdaterad av: Fertypharm
Klinisk studie för att utvärdera effekten av ett kosttillskott med probiotika på den metaboliska profilen hos gravida kvinnor
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett kosttillskott med probiotika på metabolisk profil och viktökning hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1 för att få kosttillskottet i samband med probiotika eller placebo (folsyra) en gång dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien
- Hospital Vithas Medimar
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder: > 35 år
- BMI > 25
- Kvinnor som har undertecknat det informerade samtycket till att delta i studien.
- Ingen avsikt att ändra sin rutinmässiga fysiska aktivitet eller vanliga kostintag under hela studien
Exklusions kriterier:
- > 14 veckors graviditet
- Tar kosttillskott eller probiotika
- Historik eller aktuell patologi som påverkar studien
- Med stora fosteravvikelser
- Hade använt kontinuerlig antibiotikabehandling i minst 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FertyBiotic Graviditet
Deltagarna fick FertyBiotic Pregnancy en kapsel om dagen
|
DHA, folsyra, jod, järn, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesium, zink, vitamin D3, vitamin C, vitamin E, grupp B-vitaminer och biotin
400 mcg folsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Glukoshomeostasstatus kommer att utvärderas genom att mäta fasteglukos
|
30-32 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Insulinnivåernas status kommer att utvärderas genom att mäta fastande insulin
|
30-32 veckors graviditet
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Insulinresistens kommer att utvärderas genom att mäta HOMA IR- och QUICKI-index (fasteglukos och fastande insulinkombination)
|
30-32 veckors graviditet
|
|
Viktökning
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Vikt kommer att utvärderas med viktning av ämnena
|
30-32 veckors graviditet
|
|
Lipidkoncentration
Tidsram: 30-32 veckors graviditet
|
Lipidkoncentrationen kommer att utvärderas genom att mäta fastande total kolesterol, LDL, HDL och triglycerider
|
30-32 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
23 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020_FBE_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .