FertyBiotic-raskauden vaikutuksen arviointi raskaana olevien naisten aineenvaihduntaprofiiliin
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fertypharm
Kliininen tutkimus probiootteja sisältävän ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi raskaana olevien naisten metaboliseen profiiliin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää probiootteja sisältävän ravintolisän vaikutus raskaana olevien naisten metaboliseen profiiliin ja painonnousuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 saamaan kerran probiootteihin tai lumelääkkeeseen (foolihappo) liittyvää ravintolisää. päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja
- Hospital Vithas Medimar
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä: > 35 vuotta vanha
- BMI > 25
- Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ei aikomusta muuttaa rutiininomaista fyysistä aktiivisuuttaan tai tavanomaista ravinnonsaantiaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- > 14 raskausviikkoa
- Ravintolisien tai probioottien ottaminen
- Historia tai nykyinen patologia, joka vaikuttaa tutkimukseen
- Suurilla sikiön epämuodostumilla
- Oli käyttänyt jatkuvaa antibioottihoitoa vähintään 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FertyBiotic Raskaus
Osallistujat saivat FertyBiotic Pregnancy -valmistetta yhden kapselin päivässä
|
DHA, foolihappo, jodi, rauta, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesium, sinkki, D3-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, B-ryhmän vitamiinit ja biotiini
400 mcg foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
|
Glukoosin homeostaasin tila arvioidaan mittaamalla paastoglukoosi
|
30-32 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
|
Insuliinitasojen tila arvioidaan mittaamalla paastoinsuliinia
|
30-32 raskausviikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla HOMA IR- ja QUICKI-indeksi (paastoglukoosin ja paastoinsuliinin yhdistelmä)
|
30-32 raskausviikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
|
Paino arvioidaan koehenkilöiden painotuksella
|
30-32 raskausviikkoa
|
|
Lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
|
Lipidipitoisuus arvioidaan mittaamalla paastokolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridipitoisuudet
|
30-32 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_FBE_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .