Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FertyBiotic-raskauden vaikutuksen arviointi raskaana olevien naisten aineenvaihduntaprofiiliin

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fertypharm

Kliininen tutkimus probiootteja sisältävän ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi raskaana olevien naisten metaboliseen profiiliin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää probiootteja sisältävän ravintolisän vaikutus raskaana olevien naisten metaboliseen profiiliin ja painonnousuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 saamaan kerran probiootteihin tai lumelääkkeeseen (foolihappo) liittyvää ravintolisää. päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sagunto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gironés Roberto
          • Puhelinnumero: 962339300
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Gomis
          • Puhelinnumero: 962339300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä: > 35 vuotta vanha
  • BMI > 25
  • Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Ei aikomusta muuttaa rutiininomaista fyysistä aktiivisuuttaan tai tavanomaista ravinnonsaantiaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • > 14 raskausviikkoa
  • Ravintolisien tai probioottien ottaminen
  • Historia tai nykyinen patologia, joka vaikuttaa tutkimukseen
  • Suurilla sikiön epämuodostumilla
  • Oli käyttänyt jatkuvaa antibioottihoitoa vähintään 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FertyBiotic Raskaus
Osallistujat saivat FertyBiotic Pregnancyn yhden kapselin päivässä
Ravintolisä: FertyBiotic Raskaus
DHA, foolihappo, jodi, rauta, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesium, sinkki, D3-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, B-ryhmän vitamiinit ja biotiini
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat saivat 400 mikrogrammaa foolihappoa kerran päivässä
Muut: Ohjaus
400 mcg foolihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
Glukoosin homeostaasin tila arvioidaan mittaamalla paastoglukoosi
30-32 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
Insuliinitasojen tila arvioidaan mittaamalla paastoinsuliinia
30-32 raskausviikkoa
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
Insuliiniresistenssi arvioidaan mittaamalla HOMA IR- ja QUICKI-indeksi (paastoglukoosin ja paastoinsuliinin yhdistelmä)
30-32 raskausviikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
Paino arvioidaan koehenkilöiden painotuksella
30-32 raskausviikkoa
Lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 30-32 raskausviikkoa
Lipidipitoisuus arvioidaan mittaamalla paastokolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridipitoisuudet
30-32 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fertypharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_FBE_04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset FertyBiotic Raskaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa