Оценка влияния FertyBiotic Premancy на метаболический профиль беременных женщин
26 июля 2022 г. обновлено: Fertypharm
Клиническое исследование по оценке влияния пищевой добавки с пробиотиками на метаболический профиль беременных женщин
Целью данного исследования является определение влияния пищевой добавки с пробиотиками на метаболический профиль и прибавку массы тела у беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования об исследовании все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения и давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для получения пищевой добавки, связанной с пробиотиками или плацебо (фолиевой кислотой) однократно. ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Рекрутинг
- Hospital de Sagunto
-
Контакт:
- Gironés Roberto
- Номер телефона: 962339300
-
Контакт:
- Victoria Gomis
- Номер телефона: 962339300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст: > 35 лет
- ИМТ > 25
- Женщины, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Не намерены менять свою обычную физическую активность или обычный рацион питания на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- > 14 недель беременности
- Прием пищевых добавок или пробиотиков
- История или текущая патология, которые влияют на исследование
- При серьезных пороках развития плода
- Принимал непрерывную антибактериальную терапию в течение не менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FertyBiotic Беременность
Участники получали FertyBiotic Pregnancy по одной капсуле в день.
|
ДГК, фолиевая кислота, йод, железо, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, магний, цинк, витамин D3, витамин C, витамин E, витамины группы B и биотин
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники получали 400 мкг фолиевой кислоты один раз в день.
|
400 мкг фолиевой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
|
Статус гомеостаза глюкозы будет оцениваться путем измерения уровня глюкозы натощак.
|
30-32 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
|
Статус уровня инсулина будет оцениваться путем измерения инсулина натощак.
|
30-32 недели беременности
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
|
Резистентность к инсулину будет оцениваться путем измерения индекса HOMA IR и QUICKI (комбинация глюкозы натощак и инсулина натощак).
|
30-32 недели беременности
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
|
Вес будет оцениваться взвешиванием субъектов
|
30-32 недели беременности
|
|
Концентрация липидов
Временное ограничение: 30-32 недели беременности
|
Концентрация липидов будет оцениваться путем измерения общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов натощак.
|
30-32 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
23 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
23 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_FBE_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FertyBiotic Беременность
-
FertypharmРекрутингСиндром поликистоза яичников | Бесплодие, ЖенскийИспания