Evaluación del Efecto de FertyBiotic Embarazo en el Perfil Metabólico en Mujeres Embarazadas
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Fertypharm
Estudio Clínico para Evaluar el Efecto de un Complemento Alimenticio con Probióticos en el Perfil Metabólico de Mujeres Embarazadas
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un complemento alimenticio con probióticos sobre el perfil metabólico y la ganancia de peso en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en forma doble ciego en una proporción 1:1 para recibir el complemento alimenticio asociado a probióticos o placebo (ácido fólico) una vez. a diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España
- Hospital Vithas Medimar
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, España
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad: > 35 años
- IMC > 25
- Mujeres que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
- No hay intención de cambiar su actividad física rutinaria o la ingesta dietética habitual durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- > 14 semanas de gestación
- Tomar complementos alimenticios o probióticos
- Historia o patología actual que influye en el estudio
- Con anomalías fetales importantes
- Haber usado terapia antibiótica continua durante al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FertyBiotic Embarazo
Las participantes recibieron FertyBiotic Pregnancy una cápsula al día
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DHA, ácido fólico, yodo, hierro, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnesio, zinc, vitamina D3, vitamina C, vitamina E, vitaminas del grupo B y biotina
400 mcg de ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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El estado de homeostasis de la glucosa se evaluará midiendo la glucosa en ayunas
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30-32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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El estado de los niveles de insulina se evaluará midiendo la insulina en ayunas
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30-32 semanas de gestación
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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La resistencia a la insulina se evaluará midiendo HOMA IR y el índice QUICKI (combinación de glucosa en ayunas e insulina en ayunas)
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30-32 semanas de gestación
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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El peso se evaluará ponderando a los sujetos.
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30-32 semanas de gestación
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Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: 30-32 semanas de gestación
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La concentración de lípidos se evaluará midiendo el colesterol total en ayunas, LDL, HDL y triglicéridos.
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30-32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020_FBE_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .