Avaliação do Efeito do FertyBiotic Gravidez no Perfil Metabólico em Gestantes
26 de julho de 2022 atualizado por: Fertypharm
Estudo Clínico para Avaliar o Efeito de um Suplemento Alimentar com Probióticos no Perfil Metabólico de Gestantes
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um suplemento alimentar com probióticos no perfil metabólico e ganho de peso em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e derem consentimento informado por escrito serão randomizados de forma duplo-cega na proporção 1:1 para receber a suplementação alimentar associada a probióticos ou placebo (ácido fólico) uma vez diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Recrutamento
- Hospital de Sagunto
-
Contato:
- Gironés Roberto
- Número de telefone: 962339300
-
Contato:
- Victoria Gomis
- Número de telefone: 962339300
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade: > 35 anos
- IMC > 25
- Mulheres que assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
- Nenhuma intenção de mudar sua rotina de atividade física ou ingestão alimentar habitual durante o estudo
Critério de exclusão:
- > 14 semanas de gestação
- Tomar suplementos alimentares ou probióticos
- Histórico ou patologia atual que influencie no estudo
- Com anomalias fetais graves
- Usou antibioticoterapia contínua por pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gravidez FertyBiotic
Os participantes receberam FertyBiotic Pregnancy uma cápsula por dia
|
DHA, ácido fólico, iodo, ferro, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnésio, zinco, vitamina D3, vitamina C, vitamina E, vitaminas do grupo B e biotina
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes receberam 400 mcg de ácido fólico uma vez ao dia
|
400 mcg de ácido fólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da glicose
Prazo: 30-32 semanas de gestação
|
O estado da homeostase da glicose será avaliado medindo a glicose em jejum
|
30-32 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de insulina
Prazo: 30-32 semanas de gestação
|
O status dos níveis de insulina será avaliado medindo a insulina em jejum
|
30-32 semanas de gestação
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 30-32 semanas de gestação
|
A resistência à insulina será avaliada medindo HOMA IR e QUICKI index (combinação de glicose em jejum e insulina em jejum)
|
30-32 semanas de gestação
|
|
Ganho de peso
Prazo: 30-32 semanas de gestação
|
O peso será avaliado ponderando os sujeitos
|
30-32 semanas de gestação
|
|
Concentração lipídica
Prazo: 30-32 semanas de gestação
|
A concentração lipídica será avaliada por meio da medição de colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos em jejum
|
30-32 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020_FBE_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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