Évaluation de l'effet de la grossesse FertyBiotic sur le profil métabolique chez la femme enceinte
26 novembre 2025 mis à jour par: Fertypharm
Étude clinique pour évaluer l'effet d'un complément alimentaire avec probiotiques sur le profil métabolique des femmes enceintes
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un complément alimentaire contenant des probiotiques sur le profil métabolique et la prise de poids chez la femme enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés en double aveugle dans un rapport 1:1 pour recevoir une fois la complémentation alimentaire associée aux probiotiques ou au placebo (acide folique). quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne
- Hospital Vithas Medimar
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne
- Centro Ginecologico Dra. García-Pérez Llantada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Âge : > 35 ans
- IMC > 25
- Femmes ayant signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Aucune intention de modifier leur activité physique de routine ou leurs apports alimentaires habituels tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- > 14 semaines de grossesse
- Prendre des compléments alimentaires ou des probiotiques
- Antécédents ou pathologie actuelle qui influencent l'étude
- Avec des anomalies fœtales majeures
- A utilisé une antibiothérapie continue pendant au moins 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FertyBiotic Grossesse
Les participants ont reçu une capsule par jour de FertyBiotic Pregnancy
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DHA, acide folique, iode, fer, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus reuterii, magnésium, zinc, vitamine D3, vitamine C, vitamine E, vitamines du groupe B et biotine
400 mcg d'acide folique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homéostase du glucose
Délai: 30-32 semaines de gestation
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L'état de l'homéostasie du glucose sera évalué en mesurant la glycémie à jeun
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30-32 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'insuline
Délai: 30-32 semaines de gestation
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L'état des niveaux d'insuline sera évalué en mesurant l'insuline à jeun
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30-32 semaines de gestation
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Résistance à l'insuline
Délai: 30-32 semaines de gestation
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La résistance à l'insuline sera évaluée en mesurant HOMA IR et l'indice QUICKI (association de glucose à jeun et d'insuline à jeun)
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30-32 semaines de gestation
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Gain de poids
Délai: 30-32 semaines de gestation
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Le poids sera évalué en pondérant les sujets
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30-32 semaines de gestation
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Concentration lipidique
Délai: 30-32 semaines de gestation
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La concentration lipidique sera évaluée en mesurant le cholestérol total à jeun, le LDL, le HDL et les triglycérides
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30-32 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_FBE_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .