片頭痛の経鼻冷却
2023年9月6日 更新者：CoolTech LLC
片頭痛の急性治療のための経鼻蒸発冷却装置
これは、片頭痛の急性治療のための COOLSTAT 経鼻体温調節装置の安全性、忍容性、および最適用量を評価するための、前向き、二重盲検、偽対照、無作為化研究です。
仮説は、周囲の乾燥した空気のみを使用して CoolStat によって誘発される気化冷却が、急性片頭痛エピソード中の片頭痛の痛みやその他の症状を軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「複雑性片頭痛」（すなわち、片麻痺性片頭痛、眼麻痺性片頭痛、片頭痛性梗塞）を除いて、前兆のあるまたはない片頭痛の国際頭痛分類（ICHD-3）の診断基準を満たしています。
- 患者は 18 歳から 80 歳の間です。
- 患者は 1 か月に 2 ～ 8 回の片頭痛発作を経験します。
- 患者は報告された一般的な健康状態は良好で、発熱はありません (
- -患者は少なくとも1年以上、前兆のあるまたはない片頭痛の診断を受けています。
- 片頭痛は50歳未満で発症。
- -片頭痛予防薬は、研究登録前の6週間変更されていません。
- 片頭痛の発症から 6 時間以内に治療セッションに参加でき、片頭痛発作の発症前の 48 時間は痛みがありません。
- -治療日のグレード2またはグレード3の片頭痛の痛みの重症度。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- 片頭痛発作と緊張型頭痛を区別するのが難しい
- 患者は制御されていない高血圧を患っています。
- 患者に発熱がある（38.3℃以上） / 101F）。
- -患者は過去1か月間にオピオイド薬またはバルビツレートを使用しました。
- -患者は薬物乱用頭痛（MOH）、新しい毎日の持続性頭痛（NDPH）または慢性緊張型頭痛（CTTH）を患っています。
- 患者は月に 15 日以上の頭痛の日があります。
- -患者は、治療の48時間前に片頭痛の急性治療を使用しました。つまり、店頭（OTC）薬、処方薬、または医療機器）。
- -患者は過去4週間にボトックス治療、眼窩上または後頭神経ブロックを受けています。
- -鼻腔内神経刺激に対する不耐性または感覚処理障害により、治療が適用されなくなります。
- 再発性鼻出血または慢性副鼻腔炎。
- -最近の顔面外傷、副鼻腔または鼻腔内手術 過去4か月以内。
- 既知または疑われる妊娠。
- -言語の壁または精神的能力のために、同意プロセスを完全に理解し、インフォームドコンセントを提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフロー処理
片頭痛発作に対する中絶治療として、CoolStat アクティブ デバイスを使用した 15 分間の経鼻気流療法。
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CoolStat アクティブ デバイスは、鼻孔に治療用の乾燥空気の流れを管理します。
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実験的：低流量処理
片頭痛発作に対する中絶治療として、CoolStat アクティブ デバイスを使用した 15 分間の経鼻気流療法。
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CoolStat アクティブ デバイスは、鼻孔に治療用の乾燥空気の流れを管理します。
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偽コンパレータ：シャムフロー周囲空気
片頭痛発作に対する中絶治療として、CoolStat 疑似デバイスを使用した 15 分間の経鼻気流療法。
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CoolStat 疑似デバイスは、鼻孔への周囲空気の偽流を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：2時間
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ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が、CoolStat 治療セッションの 2 時間後に軽度の頭痛または頭痛なし (グレード 1 または 0) に減少した患者の割合。
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2時間
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CoolStat デバイスの耐容性
時間枠：15分
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完全な治療セッションを完了できなかった被験者の数
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15分
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CoolStat デバイスの安全性
時間枠：24時間
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デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛
時間枠：0分
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ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が、CoolStat 治療セッションの直後に軽度の頭痛または頭痛なし (グレード 1 または 0) に減少した患者の割合。
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0分
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鎮痛剤
時間枠：24時間
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ベースライン時の中等度または重度の片頭痛（グレード 2 または 3）が、救急薬を使用せずにクールスタット治療セッションの 24 時間後に軽度の頭痛または頭痛なし（グレード 1 または 0）に軽減した患者の割合
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24時間
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痛みの解放
時間枠：2時間
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救急薬を使用せずに、クールスタット治療セッションの 2 時間後に、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が頭痛なし (グレード 0) に軽減した患者の割合
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2時間
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痛みの解放
時間枠：24時間
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救急薬を使用せずに、CoolStat 治療セッションの 24 時間後に、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が頭痛なし (グレード 0) に減少した患者の割合。
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24時間
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片頭痛関連症状の軽減
時間枠：2時間
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救急薬を使用せずに、ベースラインのグレード 3/2 から治療セッション後 2 時間の時点でグレード 1/0 まで症状の重症度が減少した患者の割合。
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2時間
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片頭痛関連症状からの解放
時間枠：2時間
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救急薬を使用せずにクールスタット治療セッション終了後 2 時間の時点で、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐が見られない患者の割合
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2時間
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救急薬の使用
時間枠：0～24時間
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CoolStat 治療セッション終了後 24 時間以内に急性抗片頭痛薬を服用した患者の割合。
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nauman Tariq, MD、Atrium Health Neurosciences Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。