Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie przeznosowe w przypadku migreny

6 września 2023 zaktualizowane przez: CoolTech LLC

Przeznosowe wyparne urządzenie chłodzące do ostrego leczenia migreny

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej dawki przeznosowego termicznego urządzenia regulującego COOLSTAT w ostrym leczeniu migreny. Hipoteza jest taka, że ​​chłodzenie wyparne wywołane przez CoolStat przy użyciu wyłącznie suchego powietrza z otoczenia zmniejszy ból i inne objawy migrenowych bólów głowy podczas ostrego epizodu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) dla migreny z aurą lub bez, z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj.
  2. Pacjent ma od 18 do 80 lat.
  3. Pacjent doświadcza od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie.
  4. Stan ogólny pacjenta oceniany na dobry, bez gorączki (
  5. U pacjenta rozpoznano migrenę z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok.
  6. Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  7. Leki stosowane w profilaktyce migreny niezmienione przez 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Możliwość uczestniczenia w sesji terapeutycznej w ciągu 6 godzin od wystąpienia migreny, z 48-godzinnym brakiem bólu przed atakiem migreny.
  9. Nasilenie bólu migrenowego stopnia 2 lub stopnia 3 w dniu leczenia.
  10. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  11. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
  2. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie.
  3. Pacjent ma gorączkę (≥38,3°C / 101F).
  4. Pacjent stosował leki opioidowe lub barbiturany w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Pacjent cierpi na ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH), nowy codzienny uporczywy ból głowy (NDPH) lub przewlekły napięciowy ból głowy (CTTH).
  6. Pacjent ma 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu.
  7. Pacjent stosował doraźne leczenie migreny w ciągu 48 godzin poprzedzających leczenie, tj. leki dostępne bez recepty, leki na receptę lub wyrób medyczny).
  8. Pacjent otrzymał leczenie botoksem, blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Nietolerancja neurostymulacji donosowej lub zaburzenia przetwarzania sensorycznego, które uniemożliwiają leczenie.
  10. Nawracające krwawienie z nosa lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
  11. Niedawny uraz twarzy, operacja zatok lub nosa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  12. Znana lub podejrzewana ciąża.
  13. Niemożność pełnego zrozumienia procesu wyrażania zgody i wyrażenia świadomej zgody ze względu na bariery językowe lub zdolności umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wysokim przepływem
15-minutowa przeznosowa terapia przepływem powietrza z aktywnym urządzeniem CoolStat jako nieudane leczenie napadu migreny.
Urządzenie: Aktywne urządzenie CoolStat
Aktywne urządzenie CoolStat poda leczniczy strumień suchego powietrza do nozdrza.
Eksperymentalny: Leczenie przy niskim przepływie
15-minutowa przeznosowa terapia przepływem powietrza z aktywnym urządzeniem CoolStat jako nieudane leczenie napadu migreny.
Urządzenie: Aktywne urządzenie CoolStat
Aktywne urządzenie CoolStat poda leczniczy strumień suchego powietrza do nozdrza.
Pozorny komparator: Pozorny przepływ powietrza otoczenia
15-minutowa terapia przeznosowego przepływu powietrza za pomocą pozorowanego urządzenia CoolStat jako nieudane leczenie napadu migreny.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie CoolStat
Pozorowane urządzenie CoolStat poda pozorowany przepływ otaczającego powietrza do nozdrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie umiarkowanego lub silnego migrenowego bólu głowy (stopień 2 lub 3) na początku badania do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od sesji terapeutycznej CoolStat.
2 godziny
Tolerancja urządzenia CoolStat
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli pełnej sesji leczenia
15 minut
Bezpieczeństwo urządzenia CoolStat
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0 minut
Odsetek pacjentów, u których ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do łagodnego bólu głowy lub do braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) bezpośrednio po sesji leczenia CoolStat.
0 minut
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia umiarkowany lub ciężki migrenowy ból głowy (stopnia 2 lub 3) uległ złagodzeniu do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy (stopnia 1 lub 0) 24 godziny po sesji leczenia CoolStat bez użycia leku doraźnego
24 godziny
Wolność od bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia migrenowy ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopnia 2 lub 3) uległ złagodzeniu do braku bólu głowy (stopnia 0) 2 godziny po sesji leczenia CoolStat bez użycia leku doraźnego
2 godziny
Wolność od bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia umiarkowany lub ciężki migrenowy ból głowy (stopień 2 lub 3) uległ złagodzeniu do braku bólu głowy (stopień 0) po 24 godzinach od sesji leczenia CoolStat bez użycia leku doraźnego.
24 godziny
Ulga w objawach związanych z migreną
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia objawów ze stopnia 3/2 na początku leczenia do stopnia 1/0 2 godziny po sesji terapeutycznej bez użycia leku doraźnego.
2 godziny
Wolność od objawów związanych z migreną
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których nie występuje światłowstręt, fonofobia, nudności i wymioty po 2 godzinach od zakończenia sesji leczenia CoolStat bez użycia leku doraźnego
2 godziny
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli ostre leki przeciwmigrenowe w ciągu 24 godzin od zakończenia sesji leczenia CoolStat.
0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoolTech LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-224011-0040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj