편두통에 대한 경비 냉각
2023년 9월 6일 업데이트: CoolTech LLC
편두통의 급성 치료를 위한 비강 증발 냉각 장치
이것은 편두통의 급성 치료를 위한 COOLSTAT 경비 열 조절 장치의 안전성, 내약성 및 최적 용량을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 연구입니다.
가설은 주변의 건조한 공기만을 사용하는 CoolStat에 의해 유도된 증발 냉각이 급성 편두통 에피소드 동안 편두통 두통의 통증 및 기타 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "복합 편두통"(즉, 편마비 편두통, 안근마비 편두통, 편두통 경색)을 제외하고 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders) 진단 기준을 충족합니다.
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 한 달에 2~8회 편두통 발작을 경험합니다.
- 환자는 열이 없는 양호한 것으로 보고된 일반적인 건강 상태입니다(
- 환자는 최소 1년 동안 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받았습니다.
- 편두통은 50세 이전에 시작됩니다.
- 연구 등록 전 6주 동안 변경되지 않은 편두통 예방 약물.
- 편두통 발병 6시간 이내에 치료 세션에 참석할 수 있으며 편두통 발작 발병 전 48시간 동안 통증이 없습니다.
- 치료 당일 2등급 또는 3등급의 편두통 통증 중증도.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 편두통 발작과 긴장형 두통을 구별하는 데 어려움이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 환자는 열이 있습니다(≥38.3C / 101층).
- 환자는 지난 달에 오피오이드 약물 또는 바르비튜레이트를 사용했습니다.
- 환자는 약물 남용 두통(MOH), 새로운 매일 지속되는 두통(NDPH) 또는 만성 긴장형 두통(CTTH)이 있습니다.
- 환자는 한 달에 15일 이상의 두통이 있습니다.
- 환자는 치료 전 48시간 동안 편두통에 대한 급성 치료(예: 일반의약품(OTC) 약물, 처방약 또는 의료 기기)를 사용했습니다.
- 환자는 지난 4주 동안 보톡스 치료, 안와상 또는 후두 신경 차단을 받았습니다.
- 치료를 적용할 수 없게 만드는 비강내 신경자극 또는 감각 처리 장애에 대한 과민증.
- 재발성 비출혈 또는 만성 비부비동염.
- 지난 4개월 이내의 최근 안면 외상, 부비동 또는 비강 수술.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 언어 장벽 또는 정신 능력으로 인해 동의 절차를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 처리
편두통 발작에 대한 불임 치료로서 CoolStat 활성 장치를 사용한 15분 비강 공기 흐름 요법.
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CoolStat 활성 장치는 콧구멍으로 건조한 공기의 치료 흐름을 관리합니다.
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실험적: 저유량 처리
편두통 발작에 대한 불임 치료로서 CoolStat 활성 장치를 사용한 15분 비강 공기 흐름 요법.
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CoolStat 활성 장치는 콧구멍으로 건조한 공기의 치료 흐름을 관리합니다.
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가짜 비교기: 가짜 흐름 주변 공기
편두통 발작에 대한 낙태 치료로 CoolStat 가짜 장치를 사용한 15분 비강 공기 흐름 요법.
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CoolStat 모의 장치는 콧구멍으로 주변 공기의 모의 흐름을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 2시간
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CoolStat 치료 세션 2시간 후 기준선에서 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)이 경미한 두통 또는 두통 없음(1등급 또는 0등급)으로 감소한 환자의 비율.
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2시간
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CoolStat 장치의 내약성
기간: 15 분
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전체 치료 세션을 완료하지 못한 피험자 수
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15 분
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CoolStat 장치의 안전성
기간: 24 시간
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화
기간: 0분
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CoolStat 치료 세션 직후 기준선에서 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)이 경미한 두통 또는 두통 없음(1등급 또는 0등급)으로 감소한 환자의 비율.
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0분
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통증 완화
기간: 24 시간
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구조 약물을 사용하지 않고 CoolStat 치료 세션 후 24시간에 기준 시점에서 중등도 또는 중증 편두통 두통(2등급 또는 3등급)이 경미한 두통 또는 두통 없음(1등급 또는 0등급)으로 감소한 환자의 비율
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24 시간
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고통의 자유
기간: 2시간
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구조 약물을 사용하지 않고 CoolStat 치료 세션 2시간 후 기준시점에서 중등도 또는 중증 편두통 두통(2등급 또는 3등급)이 감소하여 두통이 전혀 없는(0등급) 환자의 비율
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2시간
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고통의 자유
기간: 24 시간
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구조 약물을 사용하지 않고 CoolStat 치료 세션 24시간 후 기준시점에서 중등도 또는 중증 편두통 두통(2등급 또는 3등급)이 감소하여 두통이 전혀 없는(0등급) 환자의 비율입니다.
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24 시간
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편두통 관련 증상 완화
기간: 2시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 세션 2시간 후 기준 시점의 3/2등급에서 1/0등급으로 증상 심각도가 감소한 환자의 비율입니다.
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2시간
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편두통 관련 증상으로부터의 자유
기간: 2시간
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구조약물을 사용하지 않고 CoolStat 치료 세션 종료 후 2시간 동안 광공포증, 고성공포증, 오심 및 구토가 없는 환자의 비율
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2시간
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구조 약물 사용
기간: 0~24시간
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CoolStat 치료 세션 종료 후 24시간 이내에 급성 항편두통제를 복용한 환자의 비율입니다.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-224011-0040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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