Transnasal køling til migræne
6. september 2023 opdateret af: CoolTech LLC
En transnasal fordampningskøleanordning til akut behandling af migræne
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, falsk kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale dosis af COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device til akut behandling af migræne.
Hypotesen er, at evaporativ afkøling induceret af CoolStat, der kun bruger omgivende, tør luft, vil reducere smerten og andre symptomer på migrænehovedpine under en akut migræneepisode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt).
- Patienten er mellem 18 og 80 år.
- Patienten oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden.
- Patienten har et godt rapporteret generelt helbred uden feber (
- Patienten har haft diagnosen migræne med eller uden aura i mindst 1 år.
- Migræne debut før 50 års alderen.
- Migræneprofylakse medicin uændret i 6 uger før studieindskrivning.
- I stand til at deltage i behandlingssessionen inden for 6 timer efter debut af migræne, med 48 timers smertefrihed før starten af migræneanfaldet.
- Migrænesmerte af grad 2 eller grad 3 på behandlingsdagen.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- har svært ved at skelne sine migræneanfald fra spændingshovedpine
- Patienten har ukontrolleret hypertension.
- Patienten har feber (≥38,3C / 101F).
- Patienten har brugt opioidmedicin eller barbiturater inden for den seneste måned.
- Patienten har medicinoverforbrugshovedpine (MOH), ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) eller kronisk spændingshovedpine (CTTH).
- Patienten har 15 eller flere hovedpinedage om måneden.
- Patienten har brugt akut(e) behandling(er) mod migræne i de 48 timer forud for behandlingen, dvs. håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin eller medicinsk udstyr).
- Patienten har modtaget Botox-behandling, supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de sidste 4 uger.
- Intolerance over for intranasal neurostimulering eller sensorisk behandlingsforstyrrelse, der gør behandlingen ikke anvendelig.
- Tilbagevendende næseblod eller kronisk rhinosinusitis.
- Seneste ansigtstraumer, sinus- eller intranasal kirurgi inden for de sidste 4 måneder.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow behandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med den aktive CoolStat-enhed som en mislykket behandling af migræneanfald.
|
Den aktive CoolStat-enhed vil administrere en terapeutisk strøm af tør luft ind i næseboret.
|
|
Eksperimentel: Lav flow behandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med den aktive CoolStat-enhed som en mislykket behandling af migræneanfald.
|
Den aktive CoolStat-enhed vil administrere en terapeutisk strøm af tør luft ind i næseboret.
|
|
Sham-komparator: Sham flow omgivende luft
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med CoolStat sham-enheden som en mislykket behandling af migræneanfald.
|
CoolStat sham-enheden vil administrere en sham-strøm af omgivende luft ind i næseboret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter CoolStat-behandlingssessionen.
|
2 timer
|
|
Tolerabilitet af CoolStat-enheden
Tidsramme: 15 minutter
|
Antal forsøgspersoner, der undlader at gennemføre hele behandlingssessionen
|
15 minutter
|
|
Sikkerhed for CoolStat-enheden
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 0 minutter
|
Procentdelen af patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) umiddelbart efter CoolStat-behandlingssessionen.
|
0 minutter
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienter, der har en reduktion af en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 24 timer efter CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
|
24 timer
|
|
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 2 timer efter CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
|
2 timer
|
|
Smertefrihed
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 24 timer efter CoolStat-behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin.
|
24 timer
|
|
Lindring fra migræne-associerede symptomer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med en reduktion i symptomsværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 2 timer efter behandlingssession uden brug af redningsmedicin.
|
2 timer
|
|
Frihed fra migræne-associerede symptomer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning 2 timer efter afslutningen af CoolStat behandlingssessionen uden brug af redningsmedicin
|
2 timer
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Procentdelen af patienter, der tog akut anti-migrænemedicin inden for 24 timer efter afslutningen af CoolStat-behandlingssessionen.
|
0 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-224011-0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .