Transnasale koeling voor migraine
6 september 2023 bijgewerkt door: CoolTech LLC
Een transnasaal verdampingskoelapparaat voor acute behandeling van migraine
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en optimale dosis van het COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device voor acute behandeling van migraine te beoordelen.
De hypothese is dat verdampingskoeling die door de CoolStat wordt geïnduceerd door alleen droge omgevingslucht te gebruiken, de pijn en andere symptomen van migrainehoofdpijn tijdens een acute migraine-episode zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) voor migraine met of zonder aura, met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine, oftalmoplegische migraine, migraineinfarct).
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Patiënt ervaart 2 tot 8 migraineaanvallen per maand.
- Patiënt is in goede gerapporteerde algemene gezondheid, zonder koorts (
- Patiënt heeft gedurende ten minste 1 jaar de diagnose migraine met of zonder aura gehad.
- Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Migraine profylaxe medicatie onveranderd gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- In staat om de behandelingssessie binnen 6 uur na het begin van de migraine bij te wonen, met 48 uur pijnvrijheid voorafgaand aan het begin van de migraineaanval.
- Migrainepijn van graad 2 of graad 3 op de dag van de behandeling.
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- heeft moeite zijn of haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
- Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënt heeft koorts (≥38,3C / 101F).
- Patiënt heeft de afgelopen maand opioïde medicatie of barbituraten gebruikt.
- Patiënt heeft hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH), nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) of chronische spanningshoofdpijn (CTTH).
- Patiënt heeft 15 of meer hoofdpijndagen per maand.
- De patiënt heeft in de 48 uur voorafgaand aan de behandeling acute behandeling(en) voor migraine gebruikt, d.w.z. zelfzorgmedicatie (OTC-medicatie, voorgeschreven medicatie of medisch hulpmiddel).
- Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een Botox-behandeling, supraorbitale of occipitale zenuwblokkades gekregen.
- Intolerantie voor intranasale neurostimulatie of sensorische verwerkingsstoornis waardoor de behandeling niet toepasbaar is.
- Terugkerende epistaxis of chronische rhinosinusitis.
- Recent gezichtstrauma, sinus- of intranasale chirurgie in de afgelopen 4 maanden.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Kan het toestemmingsproces niet volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven vanwege taalbarrières of mentale capaciteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge stroombehandeling
Transnasale luchtstroomtherapie van 15 minuten met het CoolStat actieve apparaat als mislukte behandeling voor een migraineaanval.
|
Het CoolStat actieve apparaat zal een therapeutische stroom droge lucht in het neusgat toedienen.
|
|
Experimenteel: Lage stroombehandeling
Transnasale luchtstroomtherapie van 15 minuten met het CoolStat actieve apparaat als mislukte behandeling voor een migraineaanval.
|
Het CoolStat actieve apparaat zal een therapeutische stroom droge lucht in het neusgat toedienen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham flow omgevingslucht
Transnasale luchtstroomtherapie van 15 minuten met het CoolStat-sham-apparaat als mislukte behandeling voor een migraineaanval.
|
Het CoolStat-schijnapparaat zal een schijnstroom van omgevingslucht in het neusgat toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot lichte hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 2 uur na de CoolStat-behandelingssessie.
|
Twee uur
|
|
Verdraagbaarheid van het CoolStat-apparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Aantal proefpersonen dat er niet in slaagt de volledige behandelsessie te voltooien
|
15 minuten
|
|
Veiligheid van het CoolStat-apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot lichte hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) direct na de CoolStat-behandelsessie.
|
0 minuten
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten met een vermindering van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 24 uur na de CoolStat-behandelingssessie zonder gebruik van noodmedicatie
|
24 uur
|
|
Pijn Vrijheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met een vermindering van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot geen hoofdpijn (graad 0) 2 uur na de CoolStat-behandelingssessie zonder gebruik van noodmedicatie
|
Twee uur
|
|
Pijn Vrijheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten met een vermindering van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot geen hoofdpijn (graad 0) 24 uur na de CoolStat-behandelingssessie zonder gebruik van noodmedicatie.
|
24 uur
|
|
Verlichting van migraine-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met een vermindering van de ernst van de symptomen van graad 3/2 bij aanvang tot graad 1/0 2 uur na de behandelingssessie zonder het gebruik van noodmedicatie.
|
Twee uur
|
|
Vrijheid van migraine-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken, 2 uur na het einde van de CoolStat-behandelingssessie zonder gebruik van noodmedicatie
|
Twee uur
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur na het einde van de CoolStat-behandeling acute anti-migrainemedicatie heeft gebruikt.
|
0 tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-224011-0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .