Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальное охлаждение при мигрени

6 сентября 2023 г. обновлено: CoolTech LLC

Трансназальное испарительное охлаждающее устройство для неотложной терапии мигрени

Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и оптимальной дозы трансназального терморегуляторного устройства COOLSTAT для экстренного лечения мигрени. Гипотеза состоит в том, что испарительное охлаждение, вызванное CoolStat с использованием только окружающего сухого воздуха, уменьшит боль и другие симптомы мигрени во время острого эпизода мигрени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям мигрени с аурой или без нее согласно Международной классификации головных болей (МКГБ-3), за исключением «осложненной мигрени» (например, гемиплегической мигрени, офтальмоплегической мигрени, мигренозного инфаркта).
  2. Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  3. Пациент испытывает от 2 до 8 приступов мигрени в месяц.
  4. Общее состояние больного удовлетворительное, лихорадки нет (
  5. У пациента была диагностирована мигрень с аурой или без нее в течение как минимум 1 года.
  6. Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  7. Препараты для профилактики мигрени не менялись в течение 6 недель до включения в исследование.
  8. Возможность посещать сеанс лечения в течение 6 часов после начала мигрени с отсутствием боли в течение 48 часов до начала приступа мигрени.
  9. Мигренозная боль 2-й или 3-й степени тяжести в день лечения.
  10. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  11. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  1. с трудом отличает свои приступы мигрени от головных болей напряжения
  2. У больного неконтролируемая артериальная гипертензия.
  3. У пациента лихорадка (≥38,3C / 101F).
  4. Пациент употреблял опиоидные препараты или барбитураты в течение последнего месяца.
  5. У пациента головная боль от чрезмерного употребления лекарств (MOH), новая ежедневная персистирующая головная боль (NDPH) или хроническая головная боль напряжения (CTTH).
  6. У пациента 15 и более дней с головной болью в месяц.
  7. Пациент использовал неотложное лечение мигрени в течение 48 часов, предшествующих лечению, т. е. лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), лекарства, отпускаемые по рецепту, или медицинское устройство).
  8. Пациент получил лечение ботоксом, блокаду надглазничного или затылочного нерва за последние 4 недели.
  9. Непереносимость интраназальной нейростимуляции или нарушение сенсорной обработки, делающее лечение неприменимым.
  10. Рецидивирующие носовые кровотечения или хронический риносинусит.
  11. Недавняя травма лица, синусовая или интраназальная хирургия в течение последних 4 месяцев.
  12. Установленная или предполагаемая беременность.
  13. Не в состоянии полностью понять процесс получения согласия и предоставить информированное согласие либо из-за языкового барьера, либо из-за умственных способностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка с высоким потоком
15-минутная трансназальная терапия воздушным потоком с активным устройством CoolStat в качестве абортивного лечения приступа мигрени.
Устройство: Активное устройство CoolStat
Активное устройство CoolStat направит терапевтический поток сухого воздуха в ноздрю.
Экспериментальный: Лечение с низким расходом
15-минутная трансназальная терапия воздушным потоком с активным устройством CoolStat в качестве абортивного лечения приступа мигрени.
Устройство: Активное устройство CoolStat
Активное устройство CoolStat направит терапевтический поток сухого воздуха в ноздрю.
Фальшивый компаратор: Окружающий воздух с фиктивным потоком
15-минутная трансназальная терапия потоком воздуха с использованием фиктивного устройства CoolStat в качестве абортивного лечения приступа мигрени.
Устройство: Фальшивое устройство CoolStat
Имитационное устройство CoolStat будет вводить ложный поток окружающего воздуха в ноздрю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) на исходном уровне уменьшилась до легкой головной боли или до отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) через 2 часа после сеанса лечения CoolStat.
Два часа
Переносимость устройства CoolStat
Временное ограничение: 15 минут
Количество субъектов, которым не удалось пройти полный сеанс лечения
15 минут
Безопасность устройства CoolStat
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 0 минут
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) на исходном уровне уменьшилась до легкой головной боли или до отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) сразу после сеанса лечения CoolStat.
0 минут
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (степень 2 или 3) уменьшилась на исходном уровне до легкой головной боли или отсутствия головной боли (степень 1 или 0) через 24 часа после сеанса лечения CoolStat без использования препаратов неотложной помощи.
24 часа
Свобода боли
Временное ограничение: 2 часа
Процент пациентов, у которых уменьшилась умеренная или сильная мигренозная головная боль (степень 2 или 3) на исходном уровне до отсутствия головной боли (степень 0) через 2 часа после сеанса лечения CoolStat без использования препаратов неотложной помощи.
2 часа
Свобода боли
Временное ограничение: 24 часа
Процент пациентов, у которых головная боль средней или сильной мигрени (степень 2 или 3) уменьшилась на исходном уровне до отсутствия головной боли (степень 0) через 24 часа после сеанса лечения CoolStat без использования препаратов неотложной помощи.
24 часа
Облегчение симптомов, связанных с мигренью
Временное ограничение: 2 часа
Процент пациентов, у которых тяжесть симптомов снизилась с уровня 3/2 на исходном уровне до уровня 1/0 через 2 часа после сеанса лечения без использования спасательных препаратов.
2 часа
Свобода от симптомов, связанных с мигренью
Временное ограничение: 2 часа
Процент пациентов с отсутствием светобоязни, фонофобии, тошноты и рвоты через 2 часа после окончания сеанса лечения CoolStat без применения препаратов неотложной помощи
2 часа
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Процент пациентов, принявших острые лекарства от мигрени в течение 24 часов после окончания сеанса лечения CoolStat.
От 0 до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoolTech LLC

Следователи

  • Главный следователь: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-224011-0040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное устройство CoolStat

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться