Transnasaalinen jäähdytys migreeniin
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: CoolTech LLC
Transnasaalinen haihduttava jäähdytyslaite migreenin akuuttiin hoitoon
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan COOLSTAT Transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja optimaalista annosta migreenin akuutin hoitoon.
Oletuksena on, että CoolStatin aiheuttama haihtuva jäähdytys käyttämällä vain ympäröivää, kuivaa ilmaa vähentää migreenipäänsäryn kipua ja muita oireita akuutin migreenijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) diagnostiset kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin osalta, lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemipleginen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniinfarkti).
- Potilas on 18-80-vuotias.
- Potilas kokee 2-8 migreenikohtausta kuukaudessa.
- Potilaan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole kuumetta (
- Potilaalla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa vähintään vuoden ajan.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
- Migreenin estolääkitys ennallaan 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy osallistumaan hoitoon 6 tunnin sisällä migreenin alkamisesta ja 48 tuntia kivutonta ennen migreenikohtauksen alkamista.
- Migreenikivun vaikeusaste 2 tai 3 hoitopäivänä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- hänen on vaikea erottaa migreenikohtauksia jännitystyyppisistä päänsäryistä
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaalla on kuumetta (≥38,3 C / 101F).
- Potilas on käyttänyt opioidilääkitystä tai barbituraatteja viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MOH), uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH) tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky (CTTH).
- Potilaalla on 15 tai enemmän päänsärkyä kuukaudessa.
- Potilas on käyttänyt migreenin akuuttia hoitoa 48 tuntia ennen hoitoa, eli OTC-lääkkeitä, reseptilääkkeitä tai lääketieteellistä laitetta).
- Potilas on saanut Botox-hoitoa, supraorbitaali- tai takaraivosalpauksia viimeisen 4 viikon aikana.
- Suvaitsemattomuus intranasaaliseen neurostimulaatioon tai aistinvaraiseen prosessointihäiriöön, jonka vuoksi hoito ei sovellu.
- Toistuva nenäverenvuoto tai krooninen rinosinusiitti.
- Äskettäinen kasvojen trauma, poskiontelo- tai intranasaalinen leikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja antamaan tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisten kykyjen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtauskäsittely
15 minuutin transnasaalinen ilmavirtaushoito CoolStat-aktiivisella laitteella abortoivana migreenikohtauksen hoitona.
|
CoolStat-aktiivinen laite antaa terapeuttisen kuivan ilmanvirtauksen sieraimeen.
|
|
Kokeellinen: Matalavirtauskäsittely
15 minuutin transnasaalinen ilmavirtaushoito CoolStat-aktiivisella laitteella abortoivana migreenikohtauksen hoitona.
|
CoolStat-aktiivinen laite antaa terapeuttisen kuivan ilmanvirtauksen sieraimeen.
|
|
Huijausvertailija: Valevirtaus ympäröivä ilma
15 minuutin transnasaalinen ilmavirtaushoito CoolStat-huijauslaitteella epäonnistuneena migreenikohtauksen hoitona.
|
CoolStat-huijauslaite ohjaa ulkoilman valevirtauksen sieraimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa lieväksi päänsäryksi tai ei ollenkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tunnin kuluttua CoolStat-hoitokerran jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
CoolStat-laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät pysty suorittamaan koko hoitokertaa
|
15 minuuttia
|
|
CoolStat-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa lieväksi päänsärkyksi tai ei lainkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) välittömästi CoolStat-hoidon jälkeen.
|
0 minuuttia
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa lieväksi päänsärkyksi tai ei ollenkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 24 tunnin kuluttua CoolStat-hoitokerran jälkeen ilman pelastuslääkitystä
|
24 tuntia
|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa päänsärkyyn puuttumiseen (aste 0) 2 tunnin kuluttua CoolStat-hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä
|
2 tuntia
|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa päänsärkyä ei lainkaan (aste 0) 24 tunnin kuluttua CoolStat-hoitokerran jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
|
24 tuntia
|
|
Helpotus migreeniin liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireiden vakavuus väheni asteesta 3/2 lähtötilanteessa asteeseen 1/0 2 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä.
|
2 tuntia
|
|
Vapaus migreeniin liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu 2 tunnin kuluttua CoolStat-hoitojakson päättymisestä ilman pelastuslääkitystä
|
2 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat akuuttia migreenilääkitystä 24 tunnin sisällä CoolStat-hoitojakson päättymisestä.
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-224011-0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .