Raffreddamento transnasale per l'emicrania
6 settembre 2023 aggiornato da: CoolTech LLC
Un dispositivo di raffreddamento evaporativo transnasale per il trattamento acuto dell'emicrania
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato da sham, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose ottimale del dispositivo di regolazione termica transnasale COOLSTAT per il trattamento acuto dell'emicrania.
L'ipotesi è che il raffreddamento evaporativo indotto dal CoolStat utilizzando solo aria ambiente secca ridurrà il dolore e altri sintomi dell'emicrania durante un episodio acuto di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3) per l'emicrania con o senza aura, con l'eccezione dell'"emicrania complicata" (cioè emicrania emiplegica, emicrania oftalmoplegica, infarto emicranico).
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il paziente sperimenta da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese.
- Il paziente è in buone condizioni di salute generale, senza febbre (
- Il paziente ha avuto diagnosi di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno.
- Emicrania esordio prima dei 50 anni.
- Farmaco per la profilassi dell'emicrania invariato per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- In grado di partecipare alla sessione di trattamento entro 6 ore dall'inizio dell'emicrania, con 48 ore di libertà dal dolore prima dell'inizio dell'attacco di emicrania.
- Gravità del dolore emicranico di Grado 2 o Grado 3 il giorno del trattamento.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
- Il paziente ha ipertensione incontrollata.
- Il paziente ha la febbre (≥38.3C /101F).
- Il paziente ha usato farmaci oppioidi o barbiturici nell'ultimo mese.
- Il paziente ha cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH), nuova cefalea persistente quotidiana (NDPH) o cefalea di tipo tensivo cronico (CTTH).
- Il paziente ha 15 o più giorni di mal di testa al mese.
- Il paziente ha utilizzato uno o più trattamenti acuti per l'emicrania nelle 48 ore precedenti il trattamento, ad esempio farmaci da banco (OTC), farmaci su prescrizione o dispositivo medico).
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con Botox, blocchi del nervo sopraorbitale o occipitale nelle ultime 4 settimane.
- Intolleranza alla neurostimolazione intranasale o disturbo dell'elaborazione sensoriale che rende il trattamento non applicabile.
- Epistassi ricorrente o rinosinusite cronica.
- Trauma facciale recente, chirurgia sinusale o intranasale negli ultimi 4 mesi.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Incapace di comprendere appieno il processo di consenso e fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche o capacità mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ad alto flusso
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo attivo CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
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Il dispositivo attivo CoolStat somministrerà un flusso terapeutico di aria secca nella narice.
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Sperimentale: Trattamento a basso flusso
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo attivo CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
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Il dispositivo attivo CoolStat somministrerà un flusso terapeutico di aria secca nella narice.
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Comparatore fittizio: Sham flusso d'aria ambiente
Terapia del flusso d'aria transnasale di 15 minuti con il dispositivo fittizio CoolStat come trattamento abortivo per l'attacco di emicrania.
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Il dispositivo fittizio CoolStat somministrerà un flusso fittizio di aria ambiente nella narice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti con una riduzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) a 2 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat.
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2 ore
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Tollerabilità del dispositivo CoolStat
Lasso di tempo: 15 minuti
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Numero di soggetti che non riescono a completare l'intera sessione di trattamento
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15 minuti
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Sicurezza del dispositivo CoolStat
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0 minuti
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione da un'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a un lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) immediatamente dopo la sessione di trattamento con CoolStat.
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0 minuti
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino a un mal di testa lieve o senza mal di testa (grado 1 o 0) 24 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
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24 ore
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Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino ad assenza di mal di testa (grado 0) 2 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
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2 ore
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Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino ad assenza di mal di testa (grado 0) 24 ore dopo la sessione di trattamento con CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio.
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24 ore
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Sollievo dai sintomi associati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione della gravità dei sintomi dal Grado 3/2 al basale al Grado 1/0 a 2 ore dalla sessione di trattamento senza l’uso di farmaci di salvataggio.
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2 ore
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Libertà dai sintomi associati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea e vomito, 2 ore dopo la fine della sessione di trattamento CoolStat senza l'uso di farmaci di salvataggio
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2 ore
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Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci antiemicranici acuti entro 24 ore dalla fine della sessione di trattamento CoolStat.
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Da 0 a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-224011-0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .