Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal kjøling for migrene

6. september 2023 oppdatert av: CoolTech LLC

En transnasal fordampende kjøleenhet for akutt behandling av migrene

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den optimale dosen av COOLSTAT Transnasal Thermal Regulating Device for akutt behandling av migrene. Hypotesen er at evaporativ kjøling indusert av CoolStat ved bruk av kun tørr luft i omgivelsene vil redusere smerten og andre symptomer på migrenehodepine under en akutt migreneepisode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura, med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt).
  2. Pasienten er mellom 18 og 80 år.
  3. Pasienten opplever 2 til 8 migreneanfall per måned.
  4. Pasienten er i god rapportert generell helse, uten feber (
  5. Pasienten har hatt diagnosen migrene med eller uten aura over minst 1 år.
  6. Migrene debut før 50 år.
  7. Migreneprofylaksemedisiner uendret i 6 uker før studieopptak.
  8. Kunne delta på behandlingsøkten innen 6 timer etter migrenedebut, med 48 timers smertefrihet før utbruddet av migreneanfall.
  9. Migrenesmerte av grad 2 eller grad 3 på behandlingsdagen.
  10. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  11. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
  2. Pasienten har ukontrollert hypertensjon.
  3. Pasienten har feber (≥38,3C / 101F).
  4. Pasienten har brukt opioidmedisiner eller barbiturater den siste måneden.
  5. Pasienten har medikamentoverforbrukshodepine (MOH), New Daily Persistent Headache (NDPH) eller Chronic Tension Type Headache (CTTH).
  6. Pasienten har 15 eller flere hodepinedager per måned.
  7. Pasienten har brukt akutt(e) behandling(er) for migrene i løpet av 48 timer før behandling, dvs. reseptfrie (OTC) medisiner, reseptbelagte medisiner eller medisinsk utstyr).
  8. Pasienten har mottatt Botox-behandling, supraorbitale eller occipitale nerveblokker de siste 4 ukene.
  9. Intoleranse for intranasal nevrostimulering eller sensorisk prosesseringsforstyrrelse som gjør at behandlingen ikke kan brukes.
  10. Tilbakevendende neseblødning eller kronisk rhinosinusitt.
  11. Nylig traume i ansiktet, sinus eller intranasal kirurgi i løpet av de siste 4 månedene.
  12. Kjent eller mistenkt graviditet.
  13. Kan ikke fullt ut forstå samtykkeprosessen og gi informert samtykke på grunn av enten språkbarrierer eller mental kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytbehandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med CoolStat aktiv enhet som en abortiv behandling for migreneanfall.
Enhet: CoolStat aktiv enhet
Den aktive CoolStat-enheten vil gi en terapeutisk strøm av tørr luft inn i neseboret.
Eksperimentell: Lavstrømsbehandling
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med CoolStat aktiv enhet som en abortiv behandling for migreneanfall.
Enhet: CoolStat aktiv enhet
Den aktive CoolStat-enheten vil gi en terapeutisk strøm av tørr luft inn i neseboret.
Sham-komparator: Sham flow omgivelsesluft
15 minutters transnasal luftstrømsterapi med CoolStat sham-enhet som en mislykket behandling for migreneanfall.
Enhet: CoolStat falsk enhet
CoolStat sham-enheten vil administrere en sham-strøm av omgivelsesluft inn i neseboret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter CoolStat-behandlingsøkten.
2 timer
Tolerabiliteten til CoolStat-enheten
Tidsramme: 15 minutter
Antall forsøkspersoner som ikke klarer å fullføre hele behandlingsøkten
15 minutter
Sikkerheten til CoolStat-enheten
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 0 minutter
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) umiddelbart etter CoolStat-behandlingsøkten.
0 minutter
Smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 24 timer etter CoolStat behandlingsøkten uten bruk av redningsmedisiner
24 timer
Smertefrihet
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 2 timer etter CoolStat behandlingsøkten uten bruk av redningsmedisiner
2 timer
Smertefrihet
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 24 timer etter CoolStat-behandlingsøkten uten bruk av redningsmedisin.
24 timer
Lindring fra migrene-assosierte symptomer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon i symptomalvorlighet fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 2 timer etter behandlingsøkt uten bruk av redningsmedisin.
2 timer
Frihet fra migrene-assosierte symptomer
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast, 2 timer etter slutten av CoolStat-behandlingsøkten uten bruk av redningsmedisiner
2 timer
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Prosentandelen av pasienter som tok akutt medisin mot migrene innen 24 timer etter slutten av CoolStat-behandlingsøkten.
0 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoolTech LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-224011-0040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CoolStat aktiv enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere