- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936061
Resfriamento transnasal para enxaqueca
6 de setembro de 2023 atualizado por: CoolTech LLC
Um dispositivo transnasal de resfriamento evaporativo para tratamento agudo de enxaqueca
Este é um estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose ideal do Dispositivo de Regulação Térmica Transnasal COOLSTAT para o tratamento agudo da enxaqueca.
A hipótese é que o resfriamento evaporativo induzido pelo CoolStat usando apenas ar ambiente e seco reduzirá a dor e outros sintomas de enxaqueca durante um episódio agudo de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) para enxaqueca com ou sem aura, com exceção de ''enxaqueca complicada'' (isto é, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca oftalmoplégica, infarto migranoso).
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade.
- O paciente apresenta 2 a 8 crises de enxaqueca por mês.
- Paciente apresenta bom estado geral de saúde, sem febre (
- Paciente teve diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura por pelo menos 1 ano.
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos de idade.
- Medicação profilática para enxaqueca inalterada por 6 semanas antes da inscrição no estudo.
- Capaz de comparecer à sessão de tratamento dentro de 6 horas após o início da enxaqueca, com 48 horas sem dor antes do início do ataque de enxaqueca.
- Severidade da dor da enxaqueca de Grau 2 ou Grau 3 no dia do tratamento.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
- Paciente tem hipertensão não controlada.
- O paciente apresenta febre (≥38,3C / 101F).
- O paciente usou medicação opioide ou barbitúricos no último mês.
- O paciente tem Cefaleia por Uso Excessivo de Medicação (MOH), Nova Cefaleia Persistente Diária (NDPH) ou Cefaleia tipo Tensão Crônica (CTTH).
- O paciente tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês.
- O paciente usou tratamento(s) agudo(s) para enxaqueca nas 48 horas anteriores ao tratamento, ou seja, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos ou dispositivo médico).
- O paciente recebeu tratamento com Botox, bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nas últimas 4 semanas.
- Intolerância à neuroestimulação intranasal ou distúrbio do processamento sensorial que torne o tratamento não aplicável.
- Epistaxe recorrente ou rinossinusite crônica.
- Trauma facial recente, sinusite ou cirurgia intranasal nos últimos 4 meses.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Incapaz de entender completamente o processo de consentimento e fornecer consentimento informado devido a barreiras de linguagem ou capacidade mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de alto fluxo
Terapia de fluxo de ar transnasal de 15 minutos com o dispositivo ativo CoolStat como tratamento abortivo para crises de enxaqueca.
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O dispositivo ativo CoolStat administrará um fluxo terapêutico de ar seco na narina.
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Experimental: Tratamento de baixo fluxo
Terapia de fluxo de ar transnasal de 15 minutos com o dispositivo ativo CoolStat como tratamento abortivo para crises de enxaqueca.
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O dispositivo ativo CoolStat administrará um fluxo terapêutico de ar seco na narina.
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Comparador Falso: Fluxo simulado de ar ambiente
Terapia de fluxo de ar transnasal de 15 minutos com o dispositivo simulado CoolStat como tratamento abortivo para ataques de enxaqueca.
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O dispositivo simulado CoolStat administrará um fluxo simulado de ar ambiente na narina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para dor de cabeça leve ou ausência de dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após a sessão de tratamento CoolStat.
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2 horas
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Tolerabilidade do dispositivo CoolStat
Prazo: 15 minutos
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Número de indivíduos que não conseguem completar a sessão de tratamento completa
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15 minutos
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Segurança do dispositivo CoolStat
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 0 minutos
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A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para dor de cabeça leve ou ausência de dor de cabeça (Grau 1 ou 0) imediatamente após a sessão de tratamento CoolStat.
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0 minutos
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Alívio da dor
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução de uma enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para uma dor de cabeça leve ou para nenhuma dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 24 horas após a sessão de tratamento CoolStat sem o uso de medicação de resgate
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24 horas
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Liberdade de dor
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para nenhuma dor de cabeça (Grau 0) 2 horas após a sessão de tratamento CoolStat sem o uso de medicação de resgate
|
2 horas
|
|
Liberdade de dor
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para nenhuma dor de cabeça (Grau 0) 24 horas após a sessão de tratamento CoolStat sem o uso de medicação de resgate.
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24 horas
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Alívio dos sintomas associados à enxaqueca
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes que apresentam uma redução na gravidade dos sintomas de Grau 3/2 no início do estudo para Grau 1/0 2 horas após a sessão de tratamento sem o uso de medicação de resgate.
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2 horas
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Liberdade dos sintomas associados à enxaqueca
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de pacientes com ausência de fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos, 2 horas após o término da sessão de tratamento CoolStat sem uso de medicação de resgate
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2 horas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 0 a 24 horas
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A porcentagem de pacientes que tomaram medicação antienxaqueca aguda nas 24 horas após o término da sessão de tratamento CoolStat.
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-224011-0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .