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Refroidissement transnasal pour la migraine

6 septembre 2023 mis à jour par: CoolTech LLC

Un dispositif de refroidissement par évaporation transnasale pour le traitement aigu de la migraine

Il s'agit d'une étude prospective, à double insu, contrôlée par simulation et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose optimale du dispositif de régulation thermique transnasale COOLSTAT pour le traitement aigu de la migraine. L'hypothèse est que le refroidissement par évaporation induit par le CoolStat utilisant uniquement de l'air ambiant sec réduira la douleur et les autres symptômes des migraines lors d'un épisode de migraine aiguë.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères diagnostiques de la classification internationale des maux de tête (ICHD-3) pour la migraine avec ou sans aura, à l'exception de la « migraine compliquée » (c'est-à-dire la migraine hémiplégique, la migraine ophtalmoplégique, l'infarctus migraineux).
  2. Le patient a entre 18 et 80 ans.
  3. Le patient subit 2 à 8 crises de migraine par mois.
  4. Le patient est en bon état de santé général, sans fièvre (
  5. Le patient a reçu un diagnostic de migraine avec ou sans aura pendant au moins 1 an.
  6. Début de migraine avant 50 ans.
  7. Médicament prophylactique contre la migraine inchangé pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude.
  8. Capable d'assister à une séance de traitement dans les 6 heures suivant l'apparition de la migraine, avec 48 heures d'absence de douleur avant l'apparition de la crise de migraine.
  9. Gravité de la douleur migraineuse de grade 2 ou de grade 3 le jour du traitement.
  10. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  11. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
  2. Le patient a une hypertension non contrôlée.
  3. Le patient a de la fièvre (≥38,3 C / 101F).
  4. Le patient a utilisé des médicaments opioïdes ou des barbituriques au cours du dernier mois.
  5. Le patient a une céphalée due à une surutilisation de médicaments (MOH), une nouvelle céphalée persistante quotidienne (NDPH) ou une céphalée chronique de type tension (CTTH).
  6. Le patient a 15 jours de maux de tête ou plus par mois.
  7. Le patient a utilisé un ou plusieurs traitements aigus pour la migraine dans les 48 heures précédant le traitement, c'est-à-dire des médicaments en vente libre, des médicaments sur ordonnance ou un dispositif médical).
  8. Le patient a reçu un traitement au Botox, des blocs nerveux supraorbitaux ou occipitaux au cours des 4 dernières semaines.
  9. Intolérance à la neurostimulation intranasale ou trouble du traitement sensoriel rendant le traitement non applicable.
  10. Épistaxis récurrentes ou rhinosinusite chronique.
  11. Traumatisme facial récent, chirurgie des sinus ou intranasale au cours des 4 derniers mois.
  12. Grossesse connue ou suspectée.
  13. Incapable de comprendre pleinement le processus de consentement et de fournir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques ou de capacités mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement haut débit
Thérapie par flux d'air transnasal de 15 minutes avec le dispositif actif CoolStat comme traitement abortif de la crise de migraine.
Le dispositif actif CoolStat administrera un flux thérapeutique d'air sec dans la narine.
Expérimental: Traitement à faible débit
Thérapie par flux d'air transnasal de 15 minutes avec le dispositif actif CoolStat comme traitement abortif de la crise de migraine.
Le dispositif actif CoolStat administrera un flux thérapeutique d'air sec dans la narine.
Comparateur factice: Air ambiant à flux fictif
Thérapie par flux d'air transnasal de 15 minutes avec le dispositif factice CoolStat comme traitement abortif de la crise de migraine.
Le faux dispositif CoolStat administrera un faux flux d'air ambiant dans la narine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à aucune céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après la séance de traitement CoolStat.
2 heures
Tolérance du dispositif CoolStat
Délai: 15 minutes
Nombre de sujets qui ne parviennent pas à terminer la séance de traitement complète
15 minutes
Sécurité de l'appareil CoolStat
Délai: 24 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 0 minute
Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à aucune céphalée (Grade 1 ou 0) immédiatement après la séance de traitement CoolStat.
0 minute
Soulagement de la douleur
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients présentant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ à un mal de tête léger ou à l'absence de mal de tête (grade 1 ou 0) 24 heures après la séance de traitement CoolStat sans utilisation de médicament de secours.
24 heures
Liberté contre la douleur
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients présentant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ à une absence de céphalée (grade 0) 2 heures après la séance de traitement CoolStat sans utilisation de médicament de secours.
2 heures
Liberté contre la douleur
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients présentant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ à l'absence de mal de tête (grade 0) 24 heures après la séance de traitement CoolStat sans utilisation de médicament de secours.
24 heures
Soulagement des symptômes associés à la migraine
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients présentant une réduction de la gravité des symptômes du grade 3/2 au départ au grade 1/0 2 heures après la séance de traitement sans utilisation de médicaments de secours.
2 heures
Absence de symptômes associés à la migraine
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients présentant une absence de photophobie, de phonophobie, de nausées et de vomissements, 2 heures après la fin de la séance de traitement CoolStat sans utilisation de médicaments de secours
2 heures
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 0 à 24 heures
Le pourcentage de patients ayant pris des médicaments antimigraineux aigus dans les 24 heures suivant la fin de la séance de traitement CoolStat.
0 à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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