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偏头痛经鼻降温

2023年9月6日 更新者:CoolTech LLC

用于急性偏头痛治疗的经鼻蒸发降温装置

这是一项前瞻性、双盲、假对照、随机研究,旨在评估用于急性偏头痛治疗的 COOLSTAT 经鼻热调节装置的安全性、耐受性和最佳剂量。 假设是 CoolStat 仅使用环境干燥空气引起的蒸发冷却将减轻急性偏头痛发作期间的疼痛和偏头痛的其他症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 对有或无先兆偏头痛的诊断标准,“复杂性偏头痛”(即偏瘫性偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛、偏头痛梗死)除外。
  2. 患者年龄在 18 至 80 岁之间。
  3. 患者每月经历 2 至 8 次偏头痛发作。
  4. 据报告,患者一般健康状况良好,没有发烧(
  5. 患者被诊断为伴或不伴先兆的偏头痛至少 1 年。
  6. 偏头痛发病年龄在 50 岁之前。
  7. 偏头痛预防药物在研究入组前 6 周没有变化。
  8. 能够在偏头痛发作后 6 小时内参加治疗,在偏头痛发作前 48 小时内无疼痛。
  9. 治疗当天偏头痛严重程度为 2 级或 3 级。
  10. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  11. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。

排除标准:

  1. 难以区分他或她的偏头痛发作与紧张型头痛
  2. 患者有不受控制的高血压。
  3. 患者发烧(≥38.3C / 101F)。
  4. 患者在过去一个月内使用过阿片类药物或巴比妥类药物。
  5. 患者患有药物过度使用性头痛 (MOH)、新的每日持续性头痛 (NDPH) 或慢性紧张型头痛 (CTTH)。
  6. 患者每月有 15 天或更多头痛天数。
  7. 患者在治疗前 48 小时内使用过急性偏头痛治疗,即非处方药 (OTC)、处方药或医疗器械)。
  8. 患者在过去 4 周内接受过保妥适治疗、眶上或枕神经阻滞。
  9. 对鼻内神经刺激或感觉处理障碍的不耐受导致治疗不适用。
  10. 反复发作的鼻出血或慢性鼻窦炎。
  11. 最近 4 个月内面部外伤、鼻窦或鼻内手术。
  12. 已知或怀疑怀孕。
  13. 由于语言障碍或心智能力,无法完全理解同意过程并提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量处理
使用 CoolStat 有源设备进行 15 分钟的经鼻气流疗法作为偏头痛发作的流产治疗。
CoolStat 有源设备将治疗性干燥空气流送入鼻孔。
实验性的:低流量处理
使用 CoolStat 有源设备进行 15 分钟的经鼻气流疗法作为偏头痛发作的流产治疗。
CoolStat 有源设备将治疗性干燥空气流送入鼻孔。
假比较器:模拟流动环境空气
使用 CoolStat 模拟设备进行 15 分钟的经鼻气流疗法作为偏头痛发作的流产治疗。
CoolStat 模拟设备将模拟环境空气流进入鼻孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间:2小时
在 CoolStat 治疗后 2 小时,基线时中度或重度偏头痛(2 级或 3 级)减少为轻度头痛或无头痛(1 级或 0 级)的患者百分比。
2小时
CoolStat 设备的耐受性
大体时间:15分钟
未能完成完整治疗疗程的受试者数量
15分钟
CoolStat 设备的安全性
大体时间:24小时
发生与设备相关的不良事件的参与者人数
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解疼痛
大体时间:0分钟
CoolStat 治疗后立即从基线时的中度或重度偏头痛(2 级或 3 级)减轻为轻度头痛或无头痛(1 级或 0 级)的患者百分比。
0分钟
缓解疼痛
大体时间:24小时
在不使用救援药物的情况下,在 CoolStat 治疗疗程后 24 小时内,基线时中度或重度偏头痛(2 级或 3 级)减轻为轻度头痛或无头痛(1 级或 0 级)的患者百分比
24小时
疼痛自由
大体时间:2小时
在不使用救援药物的情况下进行 CoolStat 治疗 2 小时后,基线时中度或重度偏头痛(2 级或 3 级)减轻至无头痛(0 级)的患者百分比
2小时
疼痛自由
大体时间:24小时
在不使用救援药物的情况下进行 CoolStat 治疗后 24 小时,基线时中度或重度偏头痛(2 级或 3 级)减轻至无头痛(0 级)的患者百分比。
24小时
缓解偏头痛相关症状
大体时间:2小时
治疗后 2 小时,在不使用救援药物的情况下,症状严重程度从基线时的 3/2 级降低至 1/0 级的患者百分比。
2小时
摆脱偏头痛相关症状
大体时间:2小时
在不使用救援药物的 CoolStat 治疗结束后 2 小时,不存在畏光、畏声、恶心和呕吐的患者百分比
2小时
使用救援药物
大体时间:0至24小时
CoolStat 治疗结束后 24 小时内服用急性抗偏头痛药物的患者百分比。
0至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nauman Tariq, MD、Atrium Health Neurosciences Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CoolStat 有源设备的临床试验

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