- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936061
Transnasale Kühlung bei Migräne
6. September 2023 aktualisiert von: CoolTech LLC
Ein transnasales Verdunstungskühlgerät zur akuten Behandlung von Migräne
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosis des transnasalen Thermoregulierungsgeräts COOLSTAT zur Akutbehandlung von Migräne.
Die Hypothese ist, dass die durch den CoolStat induzierte Verdunstungskühlung, die nur trockene Umgebungsluft verwendet, die Schmerzen und andere Symptome von Migränekopfschmerzen während einer akuten Migräneepisode reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) für Migräne mit oder ohne Aura, mit Ausnahme von „komplizierter Migräne“ (d. h. hemiplegische Migräne, ophthalmoplegische Migräne, Migräneinfarkt).
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Der Patient erlebt 2 bis 8 Migräneanfälle pro Monat.
- Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, ohne Fieber (
- Patient hat seit mindestens 1 Jahr die Diagnose Migräne mit oder ohne Aura.
- Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
- Medikation zur Migräneprophylaxe unverändert für 6 Wochen vor Studieneinschluss.
- Kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Migräne an der Behandlungssitzung teilnehmen, mit 48 Stunden Schmerzfreiheit vor Beginn der Migräneattacke.
- Schweregrad 2 oder 3 der Migräneschmerzen am Tag der Behandlung.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten hat, seine oder ihre Migräneattacken von Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu unterscheiden
- Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck.
- Der Patient hat Fieber (≥38,3 C / 101F).
- Der Patient hat im letzten Monat Opioid-Medikamente oder Barbiturate eingenommen.
- Der Patient leidet unter Medikamentenübergebrauchskopfschmerz (MOH), neu auftretendem täglich anhaltendem Kopfschmerz (NDPH) oder Kopfschmerz vom chronischen Spannungstyp (CTTH).
- Der Patient hat 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat.
- Der Patient hat in den 48 Stunden vor der Behandlung Akutbehandlung(en) gegen Migräne angewendet, d. h. rezeptfreie (OTC) Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Geräte).
- Der Patient hat in den letzten 4 Wochen eine Botox-Behandlung, supraorbitale oder okzipitale Nervenblockaden erhalten.
- Unverträglichkeit gegenüber intranasaler Neurostimulation oder sensorischer Verarbeitungsstörung, die die Behandlung unanwendbar macht.
- Rezidivierende Epistaxis oder chronische Rhinosinusitis.
- Kürzliches Gesichtstrauma, Nasennebenhöhlen- oder intranasale Operation innerhalb der letzten 4 Monate.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Leistungsfähigkeit nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess vollständig zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Flow-Behandlung
15-minütige transnasale Luftstromtherapie mit dem CoolStat-Aktivgerät als abortive Behandlung bei Migräneattacken.
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Das aktive CoolStat-Gerät verabreicht einen therapeutischen Strom trockener Luft in das Nasenloch.
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Experimental: Low-Flow-Behandlung
15-minütige transnasale Luftstromtherapie mit dem CoolStat-Aktivgerät als abortive Behandlung bei Migräneattacken.
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Das aktive CoolStat-Gerät verabreicht einen therapeutischen Strom trockener Luft in das Nasenloch.
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Schein-Komparator: Scheinströmung Umgebungsluft
15-minütige transnasale Luftstromtherapie mit dem CoolStat Scheingerät als abortive Behandlung bei Migräneattacken.
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Das CoolStat-Scheingerät verabreicht einen Scheinstrom von Umgebungsluft in das Nasenloch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der CoolStat-Behandlungssitzung eine Reduktion von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf leichte Kopfschmerzen oder keine Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) aufweisen.
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2 Stunden
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Verträglichkeit des CoolStat-Geräts
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anzahl der Probanden, die die gesamte Behandlungssitzung nicht abschließen können
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15 Minuten
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Sicherheit des CoolStat-Geräts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 Minuten
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Der prozentuale Anteil der Patienten mit einer Reduktion von mäßigen oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf leichte Kopfschmerzen oder keine Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) unmittelbar nach der CoolStat-Behandlungssitzung.
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0 Minuten
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen 24 Stunden nach der CoolStat-Behandlungssitzung ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten eine Verringerung von mittelschweren oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf leichte Kopfschmerzen oder auf keine Kopfschmerzen (Grad 1 oder 0) zu verzeichnen war
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24 Stunden
|
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Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen 2 Stunden nach der CoolStat-Behandlungssitzung ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten eine Verringerung von mittelschweren oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf keine Kopfschmerzen (Grad 0) zu verzeichnen war
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2 Stunden
|
|
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen 24 Stunden nach der CoolStat-Behandlungssitzung ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten eine Verringerung der mittelschweren oder schweren Migränekopfschmerzen (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn auf keine Kopfschmerzen (Grad 0) zu verzeichnen war.
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24 Stunden
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Linderung von Migräne-assoziierten Symptomen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Schwere der Symptome von Grad 3/2 zu Studienbeginn auf Grad 1/0 2 Stunden nach der Behandlungssitzung ohne den Einsatz von Notfallmedikamenten abnahm.
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2 Stunden
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Freiheit von Migräne-assoziierten Symptomen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten ohne Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen, 2 Stunden nach Ende der CoolStat-Behandlungssitzung ohne Verwendung von Notfallmedikamenten
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2 Stunden
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Ende der CoolStat-Behandlungssitzung akute Medikamente gegen Migräne einnahmen.
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0 bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nauman Tariq, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-224011-0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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