新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応
2022年5月19日 更新者：University of Arizona
がんコホートに対する潜在的な 3 番目のワクチンを含めて、免疫応答への影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
アリゾナ大学がんセンターのチームが行った最近の研究では、積極的な免疫抑制がん療法を受けている悪性固形腫瘍と診断された患者59人が、アリゾナ大学がんセンターを通じて定期治療中に登録された。
これらの被験者は、健康コホートと比較した場合、ワクチンに対する反応が低下していました。
研究者らは、免疫反応への影響を調査するためにこの研究を修正し、がんコホートに対する潜在的な第3のワクチンを含めようとしている。
これにより、必要な来院回数がさらに約 2 回増加します。
追加の血液サンプルが 2 回必要になります。1 回目は 3 回目のワクチン接種の 48 時間前、2 回目は 3 回目のワクチン接種の 5 ～ 11 日後です。
以下のプロトコールは、3 回目のワクチン接種を継続することを決定した被験者用です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は固形腫瘍の悪性腫瘍診断を積極的に受けていなければなりません
- 積極的な化学療法中
- 以前に 2 回の SARS-COV2 ファイザー製ワクチンを接種済み
- 年齢 18 歳以上
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 研究手順に従うことに同意する
- 以前に主な研究に登録された被験者
除外基準:
- HIV または臓器/骨髄移植の既往
- 免疫療法を積極的に受けている
- 活動的な慢性免疫抑制（プレドニゾン相当量の 1 日用量 >10 mg）の場合
- 現在投獄されているか、他州に居住している
- 英語以外の言語を話します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3回目の新型コロナウイルスワクチン（2回目の追加免疫）
研究の非介入部分に参加した患者は、3回目の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ファイザーワクチンを受ける資格がある。
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を予防するためのワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：3ヶ月
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血液サンプル中の抗体定量による、免疫抑制がん療法を受けている固形腫瘍悪性腫瘍患者における、2回目の新型コロナウイルスワクチン接種ブースター（3回目のワクチン）に対する免疫反応を評価する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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血液サンプル中のT細胞定量による、免疫抑制がん療法を受けている固形腫瘍悪性腫瘍患者における2回目の新型コロナウイルスワクチン追加ブースター（3回目のワクチン）に対する免疫反応を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012325795-B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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