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Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Arizona
Untersuchen Sie die Auswirkungen auf die Immunantwort, um einen möglichen dritten Impfstoff für die Krebskohorte einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich vom Team des University of Arizona Cancer Center durchgeführten Arbeit wurden 59 Patienten mit der bekannten Diagnose eines bösartigen soliden Tumors unter aktiver immunsuppressiver Krebstherapie während ihrer Routineversorgung über das University of Arizona Cancer Center aufgenommen. Diese Probanden reagierten im Vergleich zur Gesundheitskohorte weniger stark auf den Impfstoff. Die Forscher ändern diese Studie, um die Auswirkungen auf die Immunantwort zu untersuchen und einen möglichen dritten Impfstoff für die Krebskohorte einzubeziehen. Dadurch erhöht sich die Anzahl der erforderlichen Besuche auf etwa zwei weitere Besuche. Dafür sind zwei zusätzliche Blutproben erforderlich, eine 48 Stunden vor der dritten Impfung und die zweite 5–11 Tage nach der dritten Impfung. Das folgende Protokoll gilt für die Probanden, die sich für eine dritte Impfung entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine aktive bösartige Diagnose eines soliden Tumors vorliegen
  2. Unter aktiver Chemotherapie
  3. Hat bereits zwei Pfizer-Impfstoffe gegen SARS-COV2 erhalten
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  6. Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu
  7. Zuvor für das Hauptstudium eingeschriebene Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von HIV oder einer Organ-/Knochenmarktransplantation
  2. Aktive Immuntherapie erhalten
  3. Bei aktiver, chronischer Immunsuppression (>10 mg Tagesdosis Prednisonäquivalent)
  4. Derzeit inhaftiert oder in einem anderen Bundesstaat ansässig
  5. Spricht eine andere Sprache als Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3. COVID-19-Impfung (2. Auffrischimpfung)
Patienten, die am nicht-interventionellen Teil der Studie teilgenommen haben, haben Anspruch auf eine dritte COVID-19-Impfung von Pfizer.
Biologisch: SARS-COV2 Pfizer-Impfstoff
Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Immunantwort auf eine zweite Auffrischimpfung gegen COVID-19 (3. Impfung) bei Patienten mit soliden Tumortumoren unter immunsuppressiven Krebstherapien durch Antikörperquantifizierung in Blutproben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Immunantwort auf eine zweite Auffrischimpfung gegen COVID-19 (3. Impfung) bei Patienten mit soliden Tumortumoren unter immunsuppressiven Krebstherapien durch T-Zell-Quantifizierung in Blutproben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012325795-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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