Immunrespons på COVID-19-vaksinen
19. mai 2022 oppdatert av: University of Arizona
Utforsk effektene på immunresponsen for å inkludere en potensiell tredje vaksine for kreftkohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nylig arbeid utført av University of Arizona Cancer Center-teamet, ble 59 pasienter med en kjent diagnose av en solid svulst malignitet på aktiv immunsuppressiv kreftterapi registrert gjennom University of Arizona Cancer Center under rutinemessig behandling.
Disse forsøkspersonene hadde en redusert respons med vaksinen sammenlignet med helsekohorten.
Etterforskerne endrer denne studien for å utforske effektene på immunresponsen til å inkludere en potensiell tredje vaksine for kreftkohorten.
Dette vil øke antallet besøk som kreves til omtrent to besøk til.
Det vil kreve to ekstra blodprøver, en 48 timer før tredje vaksine og den andre, 5-11 dager etter den tredje vaksinen.
Følgende protokoll vil være for forsøkspersonene som bestemmer seg for å fortsette med en tredje vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha aktiv solid tumor malignitetsdiagnose
- På aktiv kjemoterapi
- Mottatt to tidligere SARS-COV2 Pfizer-vaksiner
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Godta å følge studieprosedyrene
- Emner som tidligere er registrert under hovedstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med HIV eller organ/benmargstransplantasjon
- Mottar aktivt immunterapi
- Ved aktiv, kronisk immunsuppresjon (>10 mg daglig dose prednisonekvivalent)
- For tiden fengslet eller bosatt i en annen stat
- Snakker et annet språk enn engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3. covid-19-vaksine (2. booster)
Pasienter som var en del av den ikke-intervensjonelle delen av studien er kvalifisert til å motta en tredje COVID-19 Pfizer-vaksine.
|
Vaksine for forebygging av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av immunrespons på en andre COVID-19-vaksinasjonsbooster (tredje vaksine) hos pasienter med solide svulster på immunsuppressive kreftterapier ved antistoffkvantifisering i blodprøver.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av immunrespons på en andre COVID-19-vaksinasjonsbooster (tredje vaksine) hos pasienter med solide svulster på immunsuppressive kreftterapier ved hjelp av T-celle kvantifisering i blodprøver.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012325795-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .