对 COVID-19 疫苗的免疫反应
2022年5月19日 更新者：University of Arizona
探索对免疫反应的影响，包括针对癌症队列的潜在第三种疫苗。
研究概览
详细说明
在亚利桑那大学癌症中心团队最近开展的工作中，亚利桑那大学癌症中心招募了 59 名已知诊断为实体瘤恶性肿瘤并接受主动免疫抑制癌症治疗的患者进行常规治疗。
与健康队列相比，这些受试者对疫苗的反应降低。
研究人员正在修改这项研究，以探索对免疫反应的影响，以包括针对癌症队列的潜在第三种疫苗。
这将使访问次数增加到大约两次以上。
这将需要另外两份血样，一份在第三次疫苗接种前 48 小时，另一份在第三次疫苗接种后 5-11 天。
以下方案将适用于决定继续进行第三次疫苗接种的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有活动性实体瘤恶性诊断
- 积极化疗
- 之前接受过两次 SARS-COV2 辉瑞疫苗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 同意遵守学习程序
- 先前在主要研究中注册的受试者
排除标准：
- HIV或器官/骨髓移植史
- 积极接受免疫治疗
- 积极的慢性免疫抑制（>10 mg 泼尼松当量的每日剂量）
- 目前被监禁或居住在另一个州
- 说英语以外的语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第三次 COVID-19 疫苗（第二次加强剂）
参与该研究非干预部分的患者有资格接种第三种 COVID-19辉瑞疫苗。
|
用于预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：3个月
|
通过血液样本中的抗体定量评估接受免疫抑制癌症治疗的实体瘤恶性肿瘤患者对第二次 COVID-19 疫苗接种加强剂（第三次疫苗）的免疫反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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通过血液样本中的 T 细胞定量评估实体瘤恶性肿瘤患者对免疫抑制癌症疗法的第二次 COVID-19 疫苗接种加强剂（第三次疫苗）的免疫反应。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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