Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę COVID-19
19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona
Zbadaj wpływ na odpowiedź immunologiczną, aby uwzględnić potencjalną trzecią szczepionkę dla kohorty raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnej pracy przeprowadzonej przez zespół University of Arizona Cancer Center, 59 pacjentów ze znanym rozpoznaniem złośliwego guza litego na aktywnej immunosupresyjnej terapii przeciwnowotworowej zostało włączonych do University of Arizona Cancer Center podczas ich rutynowej opieki.
Osoby te miały zmniejszoną odpowiedź na szczepionkę w porównaniu z kohortą zdrowych osób.
Badacze zmieniają to badanie, aby zbadać wpływ na odpowiedź immunologiczną, aby uwzględnić potencjalną trzecią szczepionkę dla kohorty raka.
Zwiększy to liczbę wymaganych wizyt do około dwóch dodatkowych wizyt.
Będzie wymagać dwóch dodatkowych próbek krwi, jednej 48 godzin przed trzecią szczepionką i drugiej, 5-11 dni po trzeciej szczepionce.
Poniższy protokół będzie dotyczył pacjentów, którzy zdecydują się kontynuować trzecie szczepienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć aktywną diagnozę złośliwości guza litego
- Na aktywnej chemioterapii
- Otrzymał dwie wcześniejsze szczepionki SARS-COV2 firmy Pfizer
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych
- Osoby wcześniej włączone do badania głównego
Kryteria wyłączenia:
- Historia HIV lub przeszczepu narządu/szpiku kostnego
- Aktywnie przyjmująca immunoterapię
- W przypadku czynnej, przewlekłej immunosupresji (>10 mg dziennej dawki równoważnej prednizonowi)
- Obecnie przebywa w więzieniu lub przebywa w innym państwie
- Posługuje się językiem innym niż angielski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 (druga dawka przypominająca)
Pacjenci, którzy uczestniczyli w nieinterwencyjnej części badania, kwalifikują się do otrzymania trzeciej szczepionki COVID-19 firmy Pfizer.
|
Szczepionka do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na drugą dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 (trzecia szczepionka) u pacjentów z nowotworami litymi poddanych terapii immunosupresyjnej poprzez oznaczenie ilościowe przeciwciał w próbkach krwi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na drugą dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 (trzecia szczepionka) u pacjentów z nowotworami litymi poddanych immunosupresyjnym terapiom przeciwnowotworowym poprzez oznaczenie ilościowe limfocytów T w próbkach krwi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012325795-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .