Immunsvar på COVID-19-vaccinet
19 maj 2022 uppdaterad av: University of Arizona
Utforska effekterna på immunsvaret för att inkludera ett potentiellt tredje vaccin för cancerkohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett nyligen utfört arbete utfört av University of Arizona Cancer Center-teamet, registrerades 59 patienter med en känd diagnos av en solid tumörmalignitet på aktiv immunsuppressiv cancerterapi genom University of Arizona Cancer Center under sin rutinmässiga vård.
Dessa försökspersoner hade ett minskat svar med vaccinet jämfört med hälsokohorten.
Utredarna ändrar denna studie för att undersöka effekterna på immunsvaret för att inkludera ett potentiellt tredje vaccin för cancerkohorten.
Detta kommer att öka antalet besök som krävs till ytterligare cirka två besök.
Det kommer att kräva ytterligare två blodprov, ett 48 timmar före det tredje vaccinet och det andra, 5-11 dagar efter det tredje vaccinet.
Följande protokoll kommer att vara för de försökspersoner som bestämmer sig för att fortsätta med en tredje vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en aktiv diagnos av malignitet i solida tumörer
- På aktiv kemoterapi
- Fick två tidigare SARS-COV2 Pfizer-vacciner
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Gå med på att följa studieprocedurer
- Ämnen som tidigare skrivits in under huvudstudien
Exklusions kriterier:
- Historik av HIV eller organ/benmärgstransplantation
- Får aktivt immunterapi
- Vid aktiv, kronisk immunsuppression (>10 mg daglig dos av prednisonekvivalent)
- För närvarande fängslad eller bosatt i en annan stat
- Talar ett annat språk än engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3:e covid-19-vaccinet (andra booster)
Patienter som var en del av den icke-interventionella delen av studien är berättigade att få ett tredje COVID-19 Pfizer-vaccin.
|
Vaccin för förebyggande av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera immunsvar på en andra COVID-19-vaccinationsbooster (tredje vaccinet) hos patienter med solida tumörmaligniteter på immunsuppressiva cancerterapier genom antikroppskvantifiering i blodprover.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av immunsvar på en andra COVID-19-vaccinationsbooster (tredje vaccinet) hos patienter med solida tumörmaligniteter på immunsuppressiva cancerterapier genom T-cellskvantifiering i blodprover.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012325795-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .