Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce na vakcínu COVID-19

19. května 2022 aktualizováno: University of Arizona
Prozkoumejte účinky na imunitní odpověď a zahrňte potenciální třetí vakcínu pro kohortu s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné práci, kterou provedl tým Cancer Center University of Arizona, bylo 59 pacientů se známou diagnózou zhoubného nádoru na aktivní imunosupresivní léčbě rakoviny zapsáno prostřednictvím University of Arizona Cancer Center během jejich běžné péče. Tyto subjekty měly sníženou odpověď na vakcínu ve srovnání se zdravotní kohortou. Vyšetřovatelé doplňují tuto studii, aby prozkoumali účinky na imunitní odpověď, aby zahrnovala potenciální třetí vakcínu pro kohortu s rakovinou. To zvýší počet potřebných návštěv na přibližně dvě další návštěvy. Bude to vyžadovat dva další vzorky krve, jeden 48 hodin před třetí vakcínou a druhý 5-11 dní po třetí vakcíně. Následující protokol bude určen pro subjekty, které se rozhodnou pokračovat ve třetí vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít aktivní diagnózu solidního nádoru
  2. Na aktivní chemoterapii
  3. Obdržel dvě předchozí vakcíny SARS-COV2 Pfizer
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Souhlasit s dodržováním studijních postupů
  7. Subjekty dříve zapsané do hlavní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza HIV nebo transplantace orgánu/kostní dřeně
  2. Aktivně dostávají imunoterapii
  3. Při aktivní, chronické imunosupresi (>10 mg denní dávka ekvivalentu prednisonu)
  4. V současné době je uvězněn nebo má bydliště v jiném státě
  5. Mluví jiným jazykem než anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. vakcína proti COVID-19 (2. booster)
Pacienti, kteří byli součástí neintervenční části studie, mají nárok na třetí vakcínu COVID-19 Pfizer.
Biologický: SARS-COV2 Pfizer vakcína
Vakcína pro prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení imunitní odpovědi na druhý booster očkování proti COVID-19 (3. vakcína) u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory na imunosupresivní léčbě rakoviny pomocí kvantifikace protilátek ve vzorcích krve.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení imunitní odpovědi na druhý booster očkování proti COVID-19 (3. vakcína) u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory na imunosupresivní léčbě rakoviny pomocí kvantifikace T-buněk ve vzorcích krve.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012325795-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-COV2 Pfizer vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit