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Risposta immunitaria al vaccino COVID-19

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Arizona
Esplora gli effetti sulla risposta immunitaria per includere un potenziale terzo vaccino per la coorte del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente lavoro svolto dal team del Cancer Center dell'Università dell'Arizona, 59 pazienti con una diagnosi nota di tumore maligno solido in terapia antitumorale immunosoppressiva attiva sono stati arruolati presso il Cancer Center dell'Università dell'Arizona durante le loro cure di routine. Questi soggetti hanno avuto una risposta ridotta con il vaccino rispetto alla coorte sanitaria. I ricercatori stanno modificando questo studio per esplorare gli effetti sulla risposta immunitaria per includere un potenziale terzo vaccino per la coorte del cancro. Ciò aumenterà le visite necessarie a circa altre due visite. Richiederà due ulteriori campioni di sangue, uno 48 ore prima del terzo vaccino e il secondo, 5-11 giorni dopo il terzo vaccino. Il seguente protocollo sarà per i soggetti che decidono di proseguire con una terza vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi attiva di tumore solido
  2. In chemioterapia attiva
  3. Ha ricevuto due precedenti vaccini Pfizer SARS-COV2
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  6. Accetta di rispettare le procedure di studio
  7. Soggetti precedentemente arruolati nello studio principale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di HIV o trapianto di organi/midollo osseo
  2. Ricevere attivamente immunoterapia
  3. In immunosoppressione cronica attiva (dose giornaliera >10 mg di prednisone equivalente)
  4. Attualmente detenuto o residente in un altro stato
  5. Parla una lingua diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3° vaccino COVID-19 (2° richiamo)
I pazienti che facevano parte della parte non interventistica dello studio possono ricevere un terzo vaccino Pfizer COVID-19.
Biologico: Vaccino SARS-COV2 Pfizer
Vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della risposta immunitaria a un secondo richiamo della vaccinazione COVID-19 (terzo vaccino) in pazienti con tumori maligni solidi sottoposti a terapie antitumorali immunosoppressive mediante quantificazione degli anticorpi nei campioni di sangue.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della risposta immunitaria a un secondo richiamo della vaccinazione COVID-19 (terzo vaccino) in pazienti con tumori maligni solidi sottoposti a terapie antitumorali immunosoppressive mediante quantificazione delle cellule T nei campioni di sangue.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012325795-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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