Respuesta Inmune a la Vacuna COVID-19
19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Arizona
Explore los efectos sobre la respuesta inmune para incluir una posible tercera vacuna para la cohorte de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un trabajo reciente realizado por el equipo del Centro Oncológico de la Universidad de Arizona, 59 pacientes con un diagnóstico conocido de un tumor maligno sólido en tratamiento oncológico inmunosupresor activo se inscribieron a través del Centro Oncológico de la Universidad de Arizona durante su atención de rutina.
Estos sujetos tuvieron una respuesta disminuida con la vacuna en comparación con la cohorte de salud.
Los investigadores están modificando este estudio para explorar los efectos sobre la respuesta inmune para incluir una posible tercera vacuna para la cohorte de cáncer.
Esto aumentará las visitas requeridas a aproximadamente dos visitas más.
Requerirá dos muestras de sangre adicionales, una 48 horas antes de la tercera vacuna y la segunda, 5-11 días después de la tercera vacuna.
El siguiente protocolo será para los sujetos que decidan continuar con una tercera vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico activo de malignidad de tumor sólido.
- En quimioterapia activa
- Recibió dos vacunas anteriores contra el SARS-COV2 de Pfizer
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujetos inscritos previamente en el estudio principal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de VIH o trasplante de órganos/médula ósea
- Recibiendo activamente inmunoterapia
- En inmunosupresión crónica activa (>10 mg dosis diaria de equivalente de prednisona)
- Actualmente encarcelado o residencia de otro estado
- Habla un idioma diferente al inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3ra vacuna COVID-19 (2do refuerzo)
Los pacientes que formaron parte de la parte no intervencionista del estudio son elegibles para recibir una tercera vacuna de Pfizer contra el COVID-19.
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Vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la respuesta inmunitaria a un segundo refuerzo de vacunación contra la COVID-19 (tercera vacuna) en pacientes con tumores malignos sólidos en terapias inmunosupresoras contra el cáncer mediante la cuantificación de anticuerpos en muestras de sangre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la respuesta inmunitaria a un segundo refuerzo de vacunación contra la COVID-19 (tercera vacuna) en pacientes con tumores malignos sólidos en terapias inmunosupresoras contra el cáncer mediante la cuantificación de células T en muestras de sangre.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012325795-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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