Иммунный ответ на вакцину против COVID-19
19 мая 2022 г. обновлено: University of Arizona
Изучите влияние на иммунный ответ, чтобы включить потенциальную третью вакцину для когорты рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавней работе, выполненной командой Онкологического центра Университета Аризоны, 59 пациентов с известным диагнозом злокачественной солидной опухоли, получающих активную иммуносупрессивную терапию рака, были зарегистрированы в Онкологическом центре Университета Аризоны во время их обычного лечения.
У этих субъектов был снижен ответ на вакцину по сравнению с когортой здоровых людей.
Исследователи вносят поправки в это исследование, чтобы изучить влияние на иммунный ответ, чтобы включить потенциальную третью вакцину для когорты рака.
Это увеличит количество необходимых посещений примерно до двух дополнительных посещений.
Для этого потребуются два дополнительных образца крови, один за 48 часов до третьей вакцины и второй через 5-11 дней после третьей вакцины.
Следующий протокол будет для субъектов, которые решат продолжить третью вакцинацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь активный диагноз злокачественной солидной опухоли.
- При активной химиотерапии
- Получил две предыдущие вакцины Pfizer против SARS-COV2.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Согласен соблюдать процедуры обучения
- Субъекты, ранее зачисленные в основное исследование
Критерий исключения:
- История ВИЧ или трансплантации органов/костного мозга
- Активно получающие иммунотерапию
- При активной, хронической иммуносупрессии (суточная доза эквивалента преднизолона > 10 мг)
- В настоящее время находится в заключении или проживает в другом штате
- Говорит на языке, отличном от английского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-я вакцина против COVID-19 (2-я ревакцинация)
Пациенты, участвовавшие в неинтервенционной части исследования, имеют право на получение третьей вакцины Pfizer против COVID-19.
|
Вакцина для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV-2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка иммунного ответа на вторую бустерную вакцинацию против COVID-19 (3-я вакцина) у пациентов со злокачественными опухолями солидных опухолей, получающих иммуносупрессивную терапию рака, путем количественного определения антител в образцах крови.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка иммунного ответа на вторую бустерную вакцинацию против COVID-19 (3-я вакцина) у пациентов с солидными злокачественными опухолями, получающих иммуносупрессивную терапию рака, путем количественного определения Т-клеток в образцах крови.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012325795-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .