Immunrespons på COVID-19-vaccinen
19. maj 2022 opdateret af: University of Arizona
Udforsk virkningerne på immunrespons for at inkludere en potentiel tredje vaccine til kræftkohorten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nyligt arbejde udført af University of Arizona Cancer Center-teamet blev 59 patienter med en kendt diagnose af en solid tumor malignitet på aktiv immunsuppressiv cancerterapi indskrevet gennem University of Arizona Cancer Center under deres rutinemæssige behandling.
Disse forsøgspersoner havde et nedsat respons med vaccinen sammenlignet med sundhedskohorten.
Forskerne ændrer denne undersøgelse for at udforske virkningerne på immunrespons til at inkludere en potentiel tredje vaccine til kræftkohorten.
Dette vil øge antallet af besøg til cirka to besøg mere.
Det vil kræve yderligere to blodprøver, en 48 timer før tredje vaccine og den anden, 5-11 dage efter den tredje vaccine.
Følgende protokol vil være for de forsøgspersoner, der beslutter at fortsætte med en tredje vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en aktiv diagnose af solid tumor malignitet
- På aktiv kemoterapi
- Modtaget to tidligere SARS-COV2 Pfizer-vacciner
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer
- Emner, der tidligere er tilmeldt hovedundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV eller organ/knoglemarvstransplantation
- Modtager aktivt immunterapi
- Ved aktiv, kronisk immunsuppression (>10 mg daglig dosis af prednisonækvivalent)
- I øjeblikket fængslet eller bopæl i en anden stat
- Taler et andet sprog end engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3. COVID-19-vaccine (2. booster)
Patienter, der var en del af den ikke-interventionelle del af undersøgelsen, er berettiget til at modtage en tredje COVID-19 Pfizer-vaccine.
|
Vaccine til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af immunrespons på en anden COVID-19-vaccinationsbooster (3. vaccine) hos patienter med solid tumor maligniteter på immunsuppressive cancerterapier ved antistofkvantificering i blodprøver.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af immunrespons på en anden COVID-19-vaccinationsbooster (3. vaccine) hos patienter med solide tumormaligniteter på immunsuppressive cancerterapier ved T-celle kvantificering i blodprøver.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012325795-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .